最高人民法院关于人民法院公开审判刑事案件时一般不要对被告人使用戒具的通知

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国家食品药品监督管理局


关于进一步明确小容量注射剂药品GMP认证和委托生产有关问题的函

食药监安函[2003]24号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　最近，我司陆续收到一些企业和个人来函来电，询问企业在生产经营活动中遇到的小容量注射剂药品GMP认证和委托生产等有关问题。经研究，现就有关问题明确如下：

　　一、根据《药品管理法》及有关规定，自2003年1月1日起，未取得小容量注射剂《药品GMP证书》的企业，一律停止生产该剂型药品，2002年底之前生产的药品在规定的有效期内可继续销售和使用。

　　二、自2003年2月1日起，我局已停止受理未取得小容量注射剂《药品GMP证书》企业的药品委托生产申请。对正在进行小容量注射剂药品GMP改造并已报我司备案的企业，其药品属于独家生产或临床紧缺等特殊情况的，方可申请进行药品委托生产。

　　三、经批准，未取得《药品GMP证书》的企业委托其它GMP企业生产的药品，委托双方企业不得以药品GMP认证产品名义进行宣传等活动。鉴于该类药品的生产条件和过程符合GMP规定，涉及该类药品的价格和招标采购等事宜，由有关主管部门予以综合考虑。

　　本文直接上网发布，不另行文。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年六月六日


建议我国设立无过错责任赔偿制度处理医疗纠纷

北京中济律师所医药法律专业主任律师：李洪奇
010－88083116；88083118

【内容提要】

适用过错责任原则处理医疗纠纷民事案件产生了很多问题，各国都在积极探索更有效的法律制度和解决方法。一些国家采用无过错责任原则解决医疗纠纷取得了成功经验。与过错责任原则相比，无过错责任赔偿制度具有相对明显的优势。

本文作者建议我国权衡两种法律原则的利弊，借鉴国外成功经验，尽快建立和完善无过错责任赔偿制度，解决医疗纠纷引发的各种社会问题。

【ABSTRACT】

The no-fault liability compensation system has advantages over the fault liability doctrine in dealing with medical disputes. What other countries have experienced in employing no-fault liability models offers lessons for policymakers here in China.

This article will examine the pros and cons of the no-fault liability compensation system and explore the possibilities for China of adopting such a scheme.

【关键词】

过错责任；无过错责任赔偿制度；医疗事故；社会保险；医疗保险；可快速赔偿医疗事件；指定可赔偿医疗事件；试验计划

【KEY WORDS】

fault liability; no-fault liability compensation system; medical mishap; social security; medical insurance; accelerated compensable events; designated compensable events; pilot project;

长期以来，世界上多数国家在处理医疗纠纷民事案件时都适用过错责任原则，无论这些国家是属于英美法系还是大陆法系，也无论它们的具体法律制度有何差异，在医疗侵权的归责原则上表现的相当一致。

但由于医疗纠纷涉及医学专业知识，侵权方式和原因不同于其他一般侵权行为，其侵权构成要素常常难以认定，因此依据过错责任原则追究医方法律责任时出现的问题越来越多，各国的情况不尽相同。

一，过错责任赔偿原则遇到的问题

一般侵权行为包括违法行为、损害后果、因果关系和主观过错四个构成要素；而认定某一侵权行为是否承担赔偿责任的原则通常有三种，即过错责任、无过错责任和公平责任；区别过错责任原则和无过错责任原则的主要标志则是侵权人的主观过错。

过错责任原则把侵权人主观过错作为赔偿责任的必要构成要素，所以采用过错责任原则处理医疗纠纷民事案件，实际是把医务人员的主观过错作为医方承担赔偿责任的前提条件，所谓“有过错就有责任，没过错就没责任”，因此医患双方在医疗纠纷解决过程中特别是诉讼过程中争议的焦点问题必然是“过错”。

然而，“过错”对于诉辩双方的意义完全不同：对患方而言，证明医方存在“过错”是其获得司法救济的唯一方法；而对于医方而言，存在“过错”就意味着承担民事赔偿责任、行政责任甚至是刑事责任，威胁到医务人员的职业生涯。因此追究医务人员的“过错”势必把医患双方的根本利益上对立起来，形成了一对不可调和的社会矛盾：

1，患者期望得到最好的诊疗服务，早日康复；而医务人员为避免“过错”，诊疗活动日趋保守，缺乏创新意识，不敢或不愿应用最新诊疗技术，妨碍了医学科学的进步和发展；最终损害的是广大患者的利益。
2，发生纠纷后，如果医患双方不能和解或调解，诉讼将是双方最终选择。但法院认定“过错”大多需要医疗鉴定，所以围绕“过错”的消耗战艰苦反复，诉讼难度和强度很大，诉讼成本很高。
3，因为医方要竭尽全力抗辩其医疗“过错”，所以人为掩盖医疗“过错”和损害原因的情况时有发生，不利于提高医务人员的业务水平。
4，各国的实践经验都表明，在过错责任原则下的医疗诉讼中，医方疲于诉讼，荒于医疗，患方也很难得到司法救济。
5，当大多数遭受医疗损害的患方得不到合法救济的时候，医患矛盾就可能演变成社会矛盾，不利于社会稳定和发展。

从上世纪70年代初开始，一些国家设立无过错责任赔偿制度处理医疗纠纷，积累了许多成功经验，值得我们学习和借鉴。虽然制度运行中也存在一些问题，但与过错责任赔偿原则相比，其优势还是比较明显。

二，无过错责任赔偿制度历史回顾

无过错责任原则就是不把侵权人主观过错作为承担赔偿责任的构成要素，侵权行为发生后，受害人只须证明自己遭受损害，且损害后果与侵权人的行为有关系，即可得到经济赔偿，受害人和侵权人都不需要证明有无过错存在。

1972年新西兰率先建立了无过错责任赔偿体系，赔偿范围覆盖了包括医疗损害在内所有突发事件造成的人身损害。运行费用主要取自用人单位、劳动者本人、车辆所有人和政府税收。