铁路危险货物托运人资质许可办法

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国家医药管理局


关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：
为加强药品监督管理，贯彻党的十五届四中全会精神，适应改革与市场经济发展的需要，经研究，对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定：
一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量，而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文号；药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。
二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的，由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。
原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工；特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。
三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准，产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。
异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。
四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业，并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件，且该车间已取得“药品GMP证书”。
五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同，合同须明确双方的责任和义务，且符合药品管理有关法规要求，并予以公证。
六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件一），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请（申请书格式见附件二），并报送有关资料，经初审同意后，转报国家药品监督管理局审批。
八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的，受理申请的省级药品监督管理局在初审时，还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。
九、省级药品监督管理局在初审过程中，应对接收生产的企业进行现场考核，检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等，并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的，由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核，并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。
十、省级药品监督管理局在初审同意后，应安排省级药品检验所现场抽取连续三批试制样品，并出具检验报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产和委托加工的，由接收生产的企业所在地省级药品检验所负责抽样检验，并出具检验报告。三批样品检验报告书由受理申请的省级药品监督管理局随有关资料一并报送。
生物制品的三批样品由省级药品检验所负责抽取、封样。中国药品生物制品检定所负责样品的检验及出具检验报告。
十一、药品异地生产和委托加工需申报资料：
（一）异地生产或委托加工的双方药品生产企业的合法证照复印件；
（二）接收生产的药品生产企业或车间的“药品GMP证书”复印件；
（三）异地生产或委托加工的药品原生产批件复印件、质量标准、原药品包装式样和标签、使用说明书实样；
（四）接收生产的药品生产企业的拟生产药品包装、标签和使用说明书设计式样；
（五）异地生产的药品生产企业集团的法律文件或委托加工双方的经公证的委托加工合同副本。
十二、负责药品异地生产和委托加工初审、审批机构，应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家药品监督管理局将以批件形式批复申请，同时抄送各有关单位。
十三、对未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市辖区内的药品生产企业暂不予受理药品异地生产或委托加工的申请。
十四、对未经批准擅自进行异地生产或委托加工药品的行为，视同生产企业未取得批准文号生产，所生产的药品按假药处理。
十五、药品异地生产和委托加工的关系解除，应由拥有药品批准文号的生产企业，向所在地省级药品监督管理局提出申请，经妥善处理后，向国家药品监督管理局备案。
十六、本暂行规定自发布之日起试行。试行期间各级药品监督管理局在初审或审批时不得向企业收费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强药品异地生产和委托加工的监督管理，执行中有何情况，请及时报告我局。



江苏省南通市人民政府办公室


南通市政府办公室转发市地税局财政局《南通市服务业有奖发票管理暂行办法》的通知


通政办发〔2006〕67号

各县（市）、区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
　　市地税局、财政局《南通市服务业有奖发票管理暂行办法》已经市政府同意，现转发给你们，请遵照执行。



二○○六年六月二日

南通市服务业有奖发票管理暂行办法
（市地税局、财政局 2006年5月）

第一条　为加强普通发票管理，强化以票控税，调动广大消费者依法索取、保管发票的积极性，发动社会公众协税护税，堵塞税收漏洞，维护正常的税收秩序，促进我市经济和社会的健康发展,根据《中华人民共和国税收征收管理法》和《中华人民共和国发票管理办法》等法律、法规、规章的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条　南通市行政区域范围内服务业有奖发票的使用和管理适用本办法。
本办法所称有奖发票，是指南通市地方税务局印制的套印有全国统一发票监制章，具有防伪、刮奖、密码设置功能的新版发票。
第三条 全市服务业有奖发票的印制、布奖、刮奖、抽奖、兑奖由南通市地税局统一组织实施。
第四条 有奖发票的使用范围：
1．服务业。包括旅店业、餐饮业以及洗浴、美容美发、摄影、照相、复印、中介、设计、租赁、代理、旅游等其他服务行业。
2．娱乐业。包括歌厅、舞厅、卡拉OK歌舞厅、夜总会、练歌房、网吧、音乐茶座、酒吧、台球、保龄球等娱乐服务行业。
3．文化体育业。包括羽毛球、乒乓球以及驾驶培训、文化培训等其他文化体育服务行业。
根据税收征收管理工作的需要，有奖发票使用范围可适当扩大和调整。
第五条 有奖发票分为有奖定额发票、有奖税控卷式发票和有奖电脑机打发票三类。
有奖定额发票面额为1元、2元、5元、10元、20元、50元、100元、200元8种。
第六条 南通市地税局依照公平、公正的原则，对有奖发票分类分档电脑随机布奖。
第七条 同一张有奖发票享有“刮开式”奖和电脑抽奖两次中奖机会。
第八条　“刮开式”中奖奖金设定为人民币5元、10元、50元、100元、500元、3000元6档。抽奖中奖奖金设一等奖1名，每名奖金人民币5万元；二等奖5名，每名奖金人民币2万元；三等奖30名，每名奖金人民币5000元。
第九条 已办理税务登记从事本办法第4条所列服务业的纳税人（以下简称纳税人），应向主管地税机关申请领购服务业有奖发票。实行查帐征收方式征收税款的纳税人，领购发票数量一般以一个月发票用量为限。实行定期定额方式征收税款的纳税人，领购发票的数量按其纳税定额确定。
纳税人发现有奖发票有少页、混订、断张、刮奖区和密码区覆盖不完整等问题，应及时报告主管地税机关，主管地税机关应予收回处理。
第十条 纳税人发生经营收取营业款项，必须按规定如实开具有奖发票，并加盖发票专用章或财务专用章。不得以任何理由拒绝消费者索取有奖发票。
纳税人不得开具刮奖区、密码区已刮开或刮奖区、密码区覆盖不完整的有奖发票，发票专用章或财务专用章不得盖在发票号码、密码区和刮奖区上，不得开具负数有奖发票。
有奖发票的刮奖区、密码区一经刮开，纳税人不得作为退票处理，且不得冲减营业收入。
第十一条　消费者在取得有奖发票时，发现发票专用章或财务专用章与纳税人名称不相符，发票金额、日期不正确，发票联与兑奖联不齐全，刮奖区和密码区已刮开或覆盖不完整等现象的，有权拒收并向地税机关举报。
第十二条　消费者取得有奖发票后，刮开兑奖联上刮奖区的防伪涂层，显示金额数据的即为“刮开式”中奖金额，消费者可按规定进行兑奖；显示“谢谢您”字样的为未中“刮开式”奖。
第十三条 消费者取得有奖发票后，还可通过电话、南通地税网站、短信等方式进行“电脑抽奖”登记，经系统确认登记有效后，即可参与电脑抽奖。
消费者进行抽奖登记时，应输入发票代码、发票号码、发票密码和身份证（或军官证等其他有效证件）号码、联系方式等相关信息。一张有奖发票只能登记一次并享有一次抽奖机会。登记时输入错误或违反规定重复输入发票信息的为无效登记。
南通市地方税务局定期在公证机构的监督下，从当期有效登记的发票号码中随机抽取中奖发票号码，并向社会公告。每期抽奖后，系统应清空当期的抽奖号码资源库。
第十四条“刮开奖”中奖金额在100元（含）以下的，中奖消费者可直接在发票开具方兑奖，发票开具方不得拒绝兑奖。发票开具方凭兑奖联按月到主管地税机关发票管理窗口结算垫付的奖金。
中奖金额在500元（含）以上的，中奖消费者应持未撕开兑奖联的中奖发票到地税部门指定的发票管理窗口兑奖。
“刮开奖”的兑奖有效期限为有奖发票开具之日起60日内（兑奖截止日遇法定节假日顺延），逾期未兑奖视为自动放弃兑奖。
第十五条 电脑抽奖中奖的消费者，须持与抽奖登记发票号码一致的发票联和身份证（或军官证等其他有效证件）原件，到南通市地方税务局指定的地点兑奖。
电脑抽奖的兑奖期限为中奖发票号码公布之日起60日内（兑奖截止日遇法定节假日顺延），逾期未兑奖视为自动放弃兑奖。
第十六条 凡有下列情形之一的发票，不予兑奖：
1．在“刮开奖”兑奖前发票联和兑奖联已经撕开的；
2．遗失发票、空白发票、缴销发票、作废发票；
3．经税务机关确认为假发票的；
4．逾期兑奖的；
5．未盖发票专用章或财务专用章，开票单位、印章与实际领购发票者不相符的；
6．票面涂改、破损严重，填写内容无法辨认的；
7．电脑抽奖兑奖人不能提供有效证件的；
8．其他违反发票管理办法， 经地税部门认定不予兑奖的。
第十七条 对消费者个人取得的“刮开式”中奖奖金，由消费者自行向当地地税部门申报缴纳个人所得税；对消费者取得的“电脑抽奖”中奖奖金，由兑奖单位在支付奖金时直接扣缴个人所得税。
第十八条 纳税人和消费者可以采用以下方式鉴别有奖发票的真伪或其他内容：
1．持发票原件到地税部门征税大厅窗口查询确认；
2．拨打（0513）12366语音电话按照语音提示，输入需查询的发票代码、发票号码、发票密码查询确认；
3．登录南通市地税网站www.nt12366.gov.cn，进入有奖发票界面，按提示输入发票代码、发票号码和发票密码进行确认；
4．通过编辑指定内容的短信发送到指定的号码，系统会自动回复发票真伪信息。
第十九条　“刮开式”中奖奖金实行分级负担，市区（包括崇川区、港闸区、南通经济技术开发区）兑付的奖金由市地税局每月底前拨付给各分局，并由市地税局向市财政局结算；各县（市）地税局兑付的奖金由各县（市）地税局与当地财政局结算。电脑抽奖奖金由市级财政承担。
第二十条　市、县（市）地税部门设立发票违法案件举报受理中心，指定专人负责受理投诉和举报；各征管分局、稽查局依据各自职责做好查处工作。
公安经侦部门配合地税部门做好税收违法案件的查处工作。
第二十一条　任何单位和个人发现纳税人有拒开发票、开具假发票、转借、转让、代开发票、开具收据代替发票等违反发票管理规定行为的，可向地税部门举报。经主管地税机关查实的举报，应给予奖励。地税部门及其工作人员有义务为举报人保密。
第二十二条 向地税机关举报的方式有：
1．拨打南通市地方税务局12366举报专线；
2．拨打当地地税机关举报中心电话；
3．登录南通市地税网站www.nt12366.gov.cn举报；
4．直接到地方税务机关举报。
第二十三条 本办法自2006年7月1日起施行。旧版发票同时停止发售和使用。