关于印发国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-23 04:18:52 浏览:9845
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关于印发国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案的通知
国家食品药品监督管理局办公室
关于印发国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案的通知
食药监办〔2007〕177号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为全面贯彻落实全国质量工作会议精神，按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》要求，国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组制定了《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》（见附件），现印发给你们，请遵照执行。
各省（区、市）食品药品监督管理部门要在深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的基础上，根据《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》要求，进一步明确药品专项整治行动的工作任务和目标，确保药品专项整治工作落到实处。
附件：《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》
国家食品药品监督管理局办公室
二○○七年八月三十一日
附件：
国务院产品质量和食品安全专项整治行动
药品整治工作实施方案
为进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定本方案。
一、整治任务与目标
（一）药品注册环节
工作任务：继续按照国务院的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作（食品药品监管局负责）。
工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。
（二）药品生产环节
工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局负责）
工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员，修订《药品GMP认证检查评定标准》，在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。
（三）药品流通环节
工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业，药品经营监督检查覆盖面达到100%；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为（食品药品局负责）；结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，切实落实违法广告公告、市场退出等制度（工商总局、食品药品监管局负责）；加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理，制定出台《出口药品管理办法》（食品药品监管局、海关总署负责）。
工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。
（四）药品使用环节
工作任务：推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（卫生部负责）；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）的监测（食品药品监管局负责）。
工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。
（五）医疗器械整治
工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责）。
工作目标：今年年底前，完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。
二、实施步骤
药品整治行动分三个阶段进行。
（一）动员部署阶段（8月21日至8月30日）
食品药品监管局召开局长办公会以及局务会，传达国务院产品质量和食品安全领导小组第一次会议和吴仪副总理的重要讲话精神，提出贯彻落实的总体要求。8月22日，召开相关司室参加的药品整治组协调会，研究制定药品整治工作实施方案，确定药品整治组组成人员及组织机构。
按照国务院的部署和要求，24日，食品药品监管局召开局务会和由七部委（局）派人参加的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组第一次全体成员会议，研究讨论《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》，落实药品整治组集中办公要求，明确各成员单位的工作任务与职责。8月25日至30日，制定完善下发实施方案，进一步细化工作措施，完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。
（二）专项整治阶段（8月31日至11月30日）
在动员部署的基础上，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求、《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》以及《国务院办公厅关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，联合发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等相关部门，采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。
（三）总结验收阶段（12月1日至12月30日）
各地及相关部门对药品整治工作进行总结，药品整治组对各地药品整治工作进行验收。
药品整治组将对各地开展药品整治工作进行指导，检查各地落实全国行动方案的情况，对重点地区、重点品种、重点案件将重点督查、督办，发现问题限期整改。
药品专项整治行动必须与国务院部署开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。
最高人民法院关于保守审判工作秘密的规定
最高人民法院
最高人民法院关于保守审判工作秘密的规定
1990年9月5日，最高法院
为了严密办案制度，防止泄露审判工作秘密，保证审判工作的顺利进行，维护审判机关的尊严和社会的稳定，根据《中华人民共和国保守国家秘密法》的有关规定，针对当前泄密、失密的情况，特就保守审判工作秘密的几个问题作如下规定：
一、任何人不得向亲友、熟人以及工作上无关人员泄露审判工作秘密，不得在公共场所谈论案件的处理情况。
二、案件宣判之前，任何人不得向当事人或其亲属、辩护人、诉讼代理人以及工作上无关人员泄露案件的处理意见。
三、合议庭、审判委员会对具体案件处理的讨论情况，上下级法院之间对案件处理的各种不同意见以及有关单位领导、党委的意见，一律不得向工作上无关人员和单位透露，尤其不得向缠诉不休的当事人泄露。
四、案件的经办人员必须妥善保管案件材料，下班前对案件材料要认真检查、清点，并妥善放置、收藏；须携带案卷出差者，必须确保案卷安全，严禁携带案卷材料游览、参观、探亲访友和出入与办案无关的场所，以防案件材料丢失和被窃。
五、非因办案需要，任何人不得擅自复制案件材料。
六、案件材料的归类、装订、立卷必须内外有别，按规定立正、副卷。案件的请示、批复，领导的批示，有关单位的意见，合议庭评议案件的记录，审判委员会讨论案件的记录，案情报告以及向有关法院、有关单位征询对案件的处理意见等书面材料，必须装订在副卷内。副卷的材料非因工作需要，又未经本院领导批准，任何单位和个人不得查阅。
七、接待辩护人、诉讼代理人阅卷，必须首先查明其身份；然后严格按照辩护人、诉讼代理人阅卷的有关规定办理，并指定阅卷人在法院内适当的场所查阅。
以上规定，法院工作人员必须严格执行；如违反本规定，造成泄密、失密者，应视不同情况，依照有关规定，给予党纪、政纪处分，情节严重的，依法追究刑事责任。
中国证券业协会章程
中国人民银行 中国证券监督管理委员会
中国证券业协会章程
1991年6月12日，中国人民银行、中国证监会
第一章 总 则
第一条 中国证券业协会（以下简称协会，英文全称Ｔｈｅ Ｓｅ－ｃｕｒｉｔｉｅｓ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ ｏｆ Ｃｈｉｎａ缩写ＳＡＣ）是全国证券业行业自律性管理的组织，具有社团法人资格。
第二条 协会的宗旨是：根据发展社会主义有计划商品经济与市场调节相结合的要求，贯彻执行国家有关方针、政策和法规，发挥政府与证券经营机构之间的桥梁和纽带作用，促进证券业的开拓发展，加强证券业的自律管理，维护会员的合法权益，建立和完善具有中国特色的证券市场体系。
第三条 协会遵守国家法律，依社团法人的行为规范独立开展活动。
第四条 协会总部设在北京。
第二章 职 责
第五条 根据党和国家的有关政策、规划进行证券业开拓发展的设计，拟定自律性管理规章，加强本行业的管理；协调会员之间、本行业与国家有关管理部门之间的关系。
第六条 代表会员的共同利益，集中反映会员的愿望和要求，及时研究解决证券业的新情况和新问题。
第七条 搜集、整理国内外证券行业信息，进行综合统计和分析，向会员提供咨询服务。
第八条 协助证券主管部门开展有关证券市场理论、业务的研究和开发工作，提出证券业发展的中、长期规划，经批准后组织实施。
第九条 采取多种形式，组织人才培训和业务交流，提高从业人员的业务技能和管理水平。
第十条 组织承购包销，协调跨地区企业债券分销。
第十一条 负责本行业的对外联络，及国际间的交往与合作。
第十二条 编辑和联系出版证券业务的书籍刊物和内部资料。
第十三条 接受国家有关部门以及其他有关机关、单位委托事宜。
第三章 会 员
第十四条 协会的会员分为团体会员与个人会员。
一、团体会员。凡依法批准设立的证券交易所、专门经营证券业务的证券公司和兼营证券业务的金融机构及团体，承认本协会章程、遵守协会的各项规则，均可申请加入本协会，成为协会的团体会员。
二、个人会员。协会根据需要吸收证券市场管理部门有关领导及从事证券研究及业务工作的专家、学者为协会的个人会员。
第十五条 团体会员享有下列权利：
（一）有选举权和被选举权，对协会的决议事项有表决权；
（二）有对协会工作提出批评和建议的权利；
（三）有参加协会举办的各种活动的优先权；
（四）享有协会提供的各种服务；
（五）有向协会提出维护其合法权益不受损害的权利；
（六）有请求退会的权利。但应提前三个月提出书面申请，经常务理事会批准履行退会手续；
（七）协会议定的其他权利。
第十六条 团体会员承担下列义务：
（一）遵守协会章程和协会规章制度及各项决议；
（二）按协会规定缴纳会费；
（三）按协会规定提供经济、金融证券信息及统计资料；
（四）积极参加协会组织的各项活动，承办协会交办的事宜；
（五）服从协会的协调；
（六）协会规定的其他义务。
第十七条 个人会员的权利为享受协会提供的各种服务，参加协会举办的各项活动，取得协会提供的各类信息资料；义务为接受咨询，参加论证，审校书刊。
第四章 机 构
第十八条 本协会的最高权力机构是会员大会。会员大会每二年举行一次，必要时经常务理事会决议可临时召开。
其职责是：
（一）制定、修改协会章程；
（二）选举会长、副会长及理事会理事；
（三）审查理事会的工作报告；
（四）确定会费的收取标准；
（五）讨论决定协会的其他重大问题。
第十九条 协会设会长一人，副会长若干人，并可聘请顾问。
其职责是：
（一）审定协会聘请的顾问人选；
（二）听取常务理事会工作汇报，审定协会的工作计划；
（三）监督检查常务理事会的工作。
第二十条 协会理事由会员大会选举产生，每届任期两年，可连选连任，协会理事组成理事会，理事会会议每年至少召开一次，由理事长召集，其会议决议须经三分之二以上理事出席讨论通过方可生效。
其职责是：
（一）执行会员大会决议；
（二）制定协会的年度工作计划和实施方法；
（三）选举理事长、副理事长、常务理事；
（四）审查协会财务预算、决算。
第二十一条 理事长、副理事长、常务理事由理事会选举产生，组成常务理事会。
常务理事会职责是：
（一）理事会闭会期间行使理事会职责；
（二）聘任协会正副秘书长及其他工作人员；
（三）负责筹备召开下届会员大会或理事会，并向会员大会或理事会报告工作；
（四）审查批准会员入会或退会申请；
（五）表彰、奖励对证券行业及协会工作做出特殊贡献的团体和个人；
（六）定期向理事会报告会员基金及会费运用情况和财务收支情况；
（七）协调解决协会重大问题。
第二十二条 协会设秘书长一个，副秘书长若干人，负责日常工作。
第五章 经 费
第二十三条 协会为非营利性社团组织。协会经费自行筹措和运用，并自求平衡。
第二十四条 协会经费来源：
（一）会员缴纳的会费；
（二）入会基金、会费等款项的利息收入及其他收入；
（三）接受政府有关部门的拨款资助；
（四）国内外团体、个人的捐赠和自筹款项；
（五）协会开展的有偿服务收入。
第二十五条 协会经费开支：
（一）组织各项活动、会议的经费；
（二）编辑、印刷有关资料、刊物的经费；
（三）常设办公机构的办公经费及其他经费开支；
（四）拨付协会下设机构经费；
（五）对本行业及协会工作做出特殊贡献的团体、个人的奖励；
（六）其他正当开支。
第六章 附 则
第二十六条 本协会经理事会三分之二理事提出，经会员大会通过后，终止活动。
第二十七条 本章程由会员大会讨论通过生效，修改亦同。章程由理事会负责解释。
第二十八条 为规范执行本章程，可按本章程的基本规定，相应制定若干方面的工作细则。
