中华人民共和国革命政府和古巴共和国革命政府一九七二年贸易议定书

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国家药监局


关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知

国药监市[2003]118号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅局：

为贯彻《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》（国发〔2001〕11号），加强对医疗机构的医疗器械监督管理，国家药品监督管理局、卫生部分别下发了《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》（国药监市〔2002〕175号）、《卫生部关于重申加强一次性使用无菌医疗用品管理的通知》（卫医发〔2001〕351号）。各级药品监督管理部门和卫生行政部门按照上述通知要求，加强了对医疗机构的监督检查，取得一定成效。但是，近来在各地对医疗器械违法违规案件的查处中发现，部分医疗机构从非法渠道采购医疗器械，重复使用一次性使用医疗器械的情况还时有发生，严重威胁着患者健康和生命安全，已成为社会关注的焦点。为此，各级药品监督管理部门和卫生行政部门应进一步加强合作，相互配合，继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理，规范医疗机构采购和使用医疗器械行为。现将有关事项通知如下：

一、提高认识，继续加强对医疗机构的医疗器械监督。医疗器械市场整治是全国整顿和规范市场经济秩序的重要内容。做好医疗机构的医疗器械监督管理工作，是落实“三个代表”重要思想和十六大精神的体现，也是确保人民群众身体健康和医疗安全的迫切要求。对此，各级药监部门、卫生行政部门必须高度重视，从维护广大人民群众切身利益的高度出发，完善监管措施，按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等规定，切实加强对医疗机构的医疗器械监督和管理，维护患者合法权益。

二、加强对医疗器械临床使用的管理。各级各类医疗机构必须按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等有关法规规定，建立并严格执行医疗器械采购、验收制度和一次性使用医疗器械的用后处理制度。杜绝假冒伪劣医疗器械进入临床使用。严禁重复使用一次性使用医疗器械，防止使用后的一次性使用医疗器械流向社会。

各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。

三、加强对医疗机构采购和使用医疗器械行为的规范和监督检查。各级药监部门和卫生行政部门要以一次性使用医疗器械、植入体内医疗器械为重点，严格检查医疗机构是否执行医疗器械的采购、验收制度，购进的产品生产是否合法，产品购进渠道是否合法。严格检查医疗机构是否建立了一次性使用医疗器械的用后处理制度，实行中是否按规定进行消毒、销毁等无害化处理并做好记录。对购进无证医疗器械的、从非法渠道购进医疗器械的、重复使用一次性使用医疗器械的医疗机构，药监部门要按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规，坚决予以查处。对违反《消毒管理办法》、《医院感染管理规范（试行）》等有关规定的医疗机构和医务人员，卫生行政部门要予以严肃处理。

四、明确职责，密切合作，形成合力。各级药监部门、卫生行政部门要按照《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》精神，在对医疗机构的医疗器械采购和使用情况的监督和管理检查中，明确各自职责，密切合作。根据辖区实际确定监管重点，制定有针对性的措施，开展联合行动，形成合力，切实把对医疗机构的医疗器械监督管理工作落到实处，保障患者使用医疗器械的安全有效，确保医疗质量和医疗安全。


国家药品监督管理局
二○○三年三月十八日


安徽省人民政府办公厅


省人民政府办公厅转发省统计局关于《安徽省商业企业统计基础工作规范化建设办法》的通知
省人民政府办公厅



省政府同意省统计局关于《安徽省商业企业统计基础工作规范化建设办法》，现转发给你们，请结合各地实际研究执行。
企业统计基础工作规范化建设，是提高统计质量、确保各级党政领导宏观决策准确的重要环节。各级政府、各有关部门要进一步提高认识，切实加强领导，将商业企业统计基础工作规范化建设纳入企业考核范围，为转换企业经营机制，强化企业管理，提高经济效益服务。

关于要求转发《安徽省商业企业统计基础工作规范化建设办法》的报告


随着改革开放的日益深化，迫切需要企业加强自身管理，提高科学决策水平。统计工作是科学管理的基础，近年来一些部门和企业的领导对此项工作有所忽视，致使一些地方统计基础工作弱化，基层企业统计机构被撤销，人员被调离。统计数据的源头受到破坏，已开始危及到宏观决策
的准确性。
根据国家统计局的要求结合我省实际，我局于去年底制定了《安徽省商业企业统计基础工作规范化建设试行办法》，并在省纺织品进出口公司等七个商业企业进行了试点工作，取得了成功的经验，其经验表明：在商业企业开展统计基础工作规范化建设，不仅能够保证统针数据源头的质
量，而且推动了企业管理工作的规范化，促进了企业科学管理水平的进一步提高。
由于在全省商业企业推行这项工作涉及面广、工作量大，需要各级政府和有关部门统一思想，提高认识，特别需要有关业务主管部门的高度重视和团结协作。因此，建议省政府将《安徽省商业企业统计基础工作规范化建设办法》转发各地执行，以推动全省商业企业统计基础工作规范化
建设的开展。

安徽省商业企业统计基础工作规范化建设办法

总 则
第一条 商业企业统计工作是整个商业统计工作的基础，是企业经营管理的重要组成部分，是衡量企业管理水平的重要依据。根据《中华人民共和国统计法》及其《实施细则》的规定和《国务院关于加强统计工作的决定》的精神，为加强企业统计基础建设，逐步实现统计基础工作规范
化，提高统计数据质量；充分发挥统计信息、咨询、监督整体功能，为各级领导制定政策、计划及检查其执行情况，加强企业管理提供可靠依据，特制定本办法。
第二条 本办法在独立核算的全民所有制商业企业及供销合作社商业企业中实施。其他集体和合营商业企业可参照执行。
第三条 从1992年起，为使全省国合商业企业统计工作在三年或稍长些时间能够全部实现规范化要求，各地、市、县统计局应会同有关部门加强对这项工作的组织领导，组成联合领导小组，根据本办法的规定，结合各地、各部门的实际情况制定规划，分期分批地组织实施。
第四条 企业统计基础工作规范化建设的基本内容，以提高统计数据质量和发挥统计整体功能为中心，具体包括：加强企业对统计工作的领导；健全统计机构，充实统计人员，实行统计工作责任制，加强对统计人员的培训；建立健全原始记录和统计台帐制度；严格执行统计法规和统计
制度；建立健全统计报表管理制度和统计资料管理制度；发挥统计的信息、咨询和监督功能；实现统计数据处理现代化。

标 准
第五条 企业统计基础工作规范化建设标准是：
一、企业对统计工作的领导：企业领导重视统计工作，有一名领导主管统计工作，保证统计人员按统计法规和国家统计制度正常开展工作。
二、统计机构与人员：根据《统计法》的规定和统计任务的需要，设置与企业规模相适应的统计机构，配备与任务相适应的统计人员，实行统计岗位责任制并指定统计负责人。对统计人员进行岗前培训和经常的业务培训，企业统计人员保持相对稳定。
三、原始记录制度：企业原始记录要全面反映企业商品经营活动，原始凭证齐全，计量准确，记录真实、完整、清晰、及时。
四、统计台帐制度：企业统计台帐(包括综合统计台帐、专业统计台帐和基础台帐)齐全，台账登记及时、准确，能满足填报统计报表和企业经营管理的需要。
五、执行统计法规与统计报表制度：认真执行统计法规并定期检查执行情况。按照有关统计报表制度规定的报表格式、指标涵义、计算方法、分类目录、报送时间和程序，向国家、部门、地区及时上报各种统计报表，定期检查数据质量，做到数据准确、报送及时、字迹清晰，不虚报、
瞒报、拒报、迟报，不伪造、篡改。
六、统计报表管理制度：按法定程序制发的由企业填报的各种统计报表，由企业综合统计机构或统计负责人归口管理，组织各有关职能部门分工负责贯彻执行；企业内部统计报表由综合统计机构或统计负责人统一组织、统一审查、统一管理，并定期进行清理。
七、统计资料管理制度：企业统计资料由综合统计机构或统计负责人统一归口管理；企业制定和检查计划、考核经济效益以及对外提供统计资料等，以综合统计机构或统计负责人核定的统计数据为准；按照有关规定建立统计资料保密制度和统计资料档案制度；统计人员调动，要办理统
计资料交接手续，保证统计资料不散、不断、不乱。
八、发挥统计的信息、咨询和监督功能；及时、准确地向企业领导和有关职能部门提供统计信息，绘制少而精的统计图表，整理、汇编年度统计资料和历史资料；开展调查研究，编写统计分析报告或文字说明，定期检查生产经营计划执行情况，对企业的生产经营活动提供统计咨询，实
行统计监督。大中型企业还要围绕改进企业经营管理，进行综合分析和专题分析。
九、统计计算手段现代化建设：为了提高统计工作效率，实现商业统计计算手段的现代化，有条件的大中型企业要在近年内有计划购置计算机，用计算机进行统计资料的搜集、汇总、加工整理，并建立统计数据库。
第六条 为使企业统计基础工作规范化考核标准便于操作，使各地、各部门的考核评审验收工作顺利进行，省统计局统一制定《商业企业统计基础工作规范化建设考核评分标准》，供各地、各部门参照执行。

评 审 验 收
第七条 商业企业统计基础工作规范化申报、考核、审批程序：
一、企业按照本办法和有关评分标准，认真开展自查，对照标准逐条检查，认为达到标准后，首先向当地主管部门提出验收申请报告，经主管部门认可后，主管部门向当地统计局申报。
二、由省统计局委托地市统计局组织企业的评审验收工作，省级商业公司由省统计局直接组织验收。在评审验收前应成立由有关主管部门的同行组成的评审验收小组，对中报企业采取“听、看、评、议、审”相结合的方法进行评审验收打分，合格者由地市统计局报省统汁局，省统计局
酌情进行抽查，抽查全部合格即统一颁发《安徽省商业企业统计基础工作规范化合格证》。待取得经验全面开展这项工作后，地市统计局也可委托县统计局组织企业的评审验收工作，但地市统计局要按比例抽查(抽查数不得低于10％)，若县验收的企业在抽查中有一个不合格，即同时验收
的这批企业全部不合格，以保证验收的质量。
第八条 对取得评定统计基础工作规范化合格证的企业实行复查制度，在授予证书后的第三年进行复查和确认，对复查不合格者要限期整顿，逾期仍不合格者，要取消其资格，并收回合格证。对验收合格后严重违反统计法规的企业，取消资格，并收回合格征，一年以后方可重新申报。



奖 励 和 处 罚
第九条 商业企业统计基础工作是否达到规范化标准作为考核商业企业的重要条件之一，并作为商业企业统计人员的工作业绩和职务晋升的主要考核内容。
第十条 对获得统计基础工作规范化企业的领导和统计人员，应进行表彰。
第十一条 统计工作混乱，统计基础工作差，经考核仍未实现统计基础工作规范化而又不积极整改的企业，必须限期整顿，并在一定范围内通报批评；对已经获得企业管理国家一级、二级和省级先进的企业，应限期达到统计基础工作规范化的标准，逾期达不到要求的，其上级统计部门
有权对其提出通报批评。

组 织 和 领 导
第十二条 地、市、县统计局应会同有关部门设立商业企业统计基础工作规范化建设领导小组，负责组织领导管辖范围内的商业企业统计基础规范化工作，日常事务由地、市、县统计局负责。企业统计基础规范化工作，要坚持实事求是的原则，方法上可以先试点后推广，由点到面逐步
铺开。严禁弄虚作假，骗取荣誉。要加强评审验收队伍的思想建设和组织纪律观念，防止不正之风。要及时总结经验，采取多种方法进行宣传报道，以推动这项工作的开展。

附 则
第十三条 各地市县统计局和业务主管部门应根据本办法，结合本地区、本部门的实际情况组织实施，各业务主管部门可在省局统一标准的基础上结合本部门的特点制订相应的实施细则。实施细则报省统计局备案，并同时抄送地、市、县统计局。
第十四条 《安徽省商业企业统计基础工作规范化验收申请报告》，《安徽省商业企业统计基础工作规范化合格证》由省统计局统一印制。
第十五条 本办法由省统计局负责解释。
第十六条 本办法自颁发之日起实施。
附：商业企业统计基础工作规范化考核评分标准。
商业企业统计基础工作规范化考核评分标准
┌────────────┬────────────┬───────────────────┐
│ 考 核 内 容 │ 标准分 │ 评 分 标 准 │
│ │ 100 │ │
├────────────┼────────────┼───────────────────┤
│一、企业对统计工作 │ │ │
│ 的领导 │ 12 │ │
├────────────┼─────┬──────┼───────────────────┤
│ │ │ │企业领导关心、重视统计工作；有 │
│ │ │ │一名企业领导主管统计工作；履行 │
│ │ │ 2 │《统计法》规定的领导责任，保证 │
│ 1、领导职责 │ │ │统计人员独立行使其合法职权 │
│ │ ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ │吸收统计人员参加企业经营管理有 │
│ │ 4 │ 2 │关的会议，注意发挥统计的信息、 │
│ │ │ │咨询和监督作用 │
├────────────┼─────┼──────┼───────────────────┤
│ │ │ │企业各级领导重视统计工作，为统 │
│ │ │ 2 │计机构及统计人员开展统计工作创 │
│ │ │ │造必要的条件；关心统计人员的工 │
│ │ │ │作、学习和生活情况 │
│ │ ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ │保证统计队伍的稳定，年稳定率在 │
│ 2、重视统计 │ 4 │ │80％以上； │
│ │ │ │调动统计人员事先经统计负责人同意； │
│ │ │ 2 │调动统计负责人及具有中级以上专 │
│ │ │ │业职务的统计人员事先经上级统计 │
│ │ │ │机构同意 │
└────────────┴─────┴──────────────────────────┘

┌────────────┬────────────┬───────────────────┐
│ 考 核 内 容 │ 标准分 │ 评 分 标 准 │
├────────────┼────────────┼───────────────────┤
│ │ │企业领导了解本企业统计资料的数 │
│ 3、运用统计 │ │据来源和计算方法，运用统计资料 │
│ │ 2 │进行经营管理，重视对统计资料的 │
│ │ │开发应用 │
├────────────┼────────────┼───────────────────┤
│ │ │企业领导带头监督统计人员宣传和 │
│ │ │执行《统计法》及有关法规，不得 │
│ 4、带头执法 │ 2 │擅自修改依法提供的统计资料，也 │
│ │ │不得阻挠和延误统计资料的及时上 │
│ │ │报 │
├────────────┴────────────┼───────────────────┤
│ 二、统计机构与人员 28 │ │
├────────────┬────┬───────┼───────────────────┤
│ │ │ │大中型企业设有综合统计机构；小 │
│ │ │ 5 │型企业在综合管理部门设专职或以 │
│ │ │ │统计工作为主的兼职综合统计人员 │
│ │ ├───────┼───────────────────┤
│ │ │ │大中型企业的综合统计机构配备与 │
│ │ │ 4 │任务相适应的专职统计人员；小型 │
│ 1、机构与人员 │ │ │企业配备与任务相适应的专职或兼 │
│ │ 16 │ │职统计人员 │
│ │ ├───────┼───────────────────┤
│ │ │ │企业的各分设机构，各商品部、各 │
│ │ │ 4 │楼层和柜组均配备与任务相适应的 │
│ │ │ │专职或兼职统计人员 │
│ │ ├───────┼───────────────────┤
│ │ │ │大中型企业的下设主要业务科室必 │
│ │ │ 3 │须配备专职统计人员；小型企业的 │
│ │ │ │主要业务科室配备兼职统计人员 │
└────────────┴────┴───────┴───────────────────┘

（续二）
┌────────────┬────────────┬───────────────────┐
│ 考 核 内 容 │ 标准分 │ 评 分 标 准 │
│ │ 100 │ │
├────────────┼────────────┼───────────────────┤
│ │ │大中型企业统计负责人由中型干部 │
│ │ │或具备（或相当于）中级以上专业 │
│ 2、统计负责人 │ 4 │技术职务的人员担任；小型企业在 │
│ │ │综合管理部门设有具备（或相当 │
│ │ │于）助理统计师以上专业职务的统 │
│ │ │计负责人 │
├────────────┼──────┬─────┼───────────────────┤
│ │ │ 2 │各级统计岗位建立工作责任制 │
│ 3、工作责任制 │ 4 ├─────┼───────────────────┤
│ │ │ 2 │建立有效的评比考核奖惩制度并定 │
│ │ │ │期检查 │
├────────────┼──────┼─────┼───────────────────┤
│ │ │ 2 │对统计人员实行岗前培训制度 │
│ 4、统计人员培训 │ 4 ├─────┼───────────────────┤
│ │ │ 2 │统计人员定期进行业务培训 │
└────────────┴──────┴─────┴───────────────────┘
说明：
关于大中型商业企业划分标准问题，目前国家统计局暂无明文
规定，可先参照中华人民共和国商业部部发（91）社字第1114号文
件有关规定处理。

（续三）
┌────────────┬────────────┬───────────────────┐
│ 考 核 内 容 │ 标准分 │ 评 分 标 准 │
│ │ 100 │ │
├────────────┼────────────┼───────────────────┤
│三、统计基础与管理 │ 45 │ │
├────────────┼─────┬──────┼───────────────────┤
│ │ │ │原始记录设置比较完整，能全面反 │
│ │ │ 3 │映企业经营活动，满足统计、会 │
│ │ │ │计、业务核算的需要 │
│ 1、原始记录 │ ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ 3 │各种原始凭证齐全，计量准确，记 │
│ │ │ │录真实、完整、及时 │
│ │ 8 ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ │原始记录按照标准计量单位和计算 │
│ │ │ 2 │方法认真填写、字迹清晰，并有填 │
│ │ │ │写人和负责人签名 │
├────────────┼─────┼──────┼───────────────────┤
│ │ │ 3 │综合台帐、专业台帐以及基础台帐 │
│ │ │ │齐全 │
│ │ ├──────┼───────────────────┤
│ 2、统计台帐 │ 8 │ 2 │台帐能满足填写统计报表和企业经 │
│ │ │ │营管理的需要 │
│ │ ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ 3 │台帐登记及时、准确，有根在据 │
├────────────┼─────┼──────┼───────────────────┤
│ │ │ │按照国家、地区、部门规定的统计 │
│ │ │ 6 │制度上报各种法定报表，做到数据 │
│ 3、统计报表 │ │ │准确、报送及时 │
│ │ ├──────┼───────────────────┤
│ │ 12 │ │企业上报的统计报表由企业综合统 │
│ │ │ 3 │计机构或统计负责人统一归口管 │
│ │ │ │理，并明确各职能部门填报报表的 │
│ │ │ │职责分工 │
└────────────┴─────┴──────┴───────────────────┘

（续四）
┌────────────┬────────────┬───────────────────┐
│ 考 核 内 容 │ 标准分 │ 评 分 标 准 │
│ │ 100 │ │
├────────────┼─────┬──────┼───────────────────┤
│ │ │ 1 │抵制填报非法报表 │
│ 3、统计报表 │ ├──────┼───────────────────┤
│ │ 12 │ │企业内部统计报表制度由企业综合 │
│ │ │ 2 │统计机构或统计负责人统一审核、 │
│ │ │ │统一管理，并定期清理、整顿 │
├────────────┼─────┼──────┼───────────────────┤
│ │ │ 3 │主要统计数据每年至少检查一次， │
│ 4、统计数据质量检查 │ │ │并有书面检查报告 │
│ │ 5 ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ 2 │严格执行统计数据审核规定和更正 │
│ │ │ │办法 │
├────────────┼─────┼──────┼───────────────────┤
│ │ │ │企业统计资料由综合统计机构或统 │
│ │ │ │计负责人统一归口管理；对外提供 │
│ │ │ 3 │统计资料及制定和检查计划、考核 │
│ │ │ │经济效益等，以综合统计机构或统 │
│ │ │ │计负责人核定的统计数据为准 │
│ 5、统计资料管理 │ 7 ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ 2 │建立统计资料档案制度，分级保管 │
│ │ │ │统计资料 │
│ │ ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ 1 │按照有关保密规定建立相应的保密 │
│ │ │ │制度 │
│ │ ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ │企业机构调整或统计人员变动，按 │
│ │ │ 1 │规定办理统计资料交接手续，做到 │
│ │ │ │不散、不断、不乱 │
└────────────┴─────┴──────┴───────────────────┘

（续五）
┌────────────┬────────────┬───────────────────┐
│ 考 核 内 容 │ 标准分 │ 评 分 标 准 │
│ │ 100 │ │
├────────────┼─────┬──────┼───────────────────┤
│ │ │ 3 │认真宣传贯彻《统计法》及有关法 │
│ 6、统计法规宣传与 │ │ │规 │
│ 检查 │ 5 ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ │定期对《统计法》及有关法规、统 │
│ │ │ 2 │计制度的执行情况进行检查 │
├────────────┼─────┴──────┼───────────────────┤
│四、发挥统计整体功 │ │ │
│ 能 │ 15 │ │
├────────────┼─────┬──────┼───────────────────┤
│ │ │ │及时、准确地向企业领导和有关职 │
│ │ │ 3 │能部门提供统计资料，适应企业经 │
│ │ │ │营管理需要 │
│ │ ├──────┼───────────────────┤
│ 1、提供信息 │ 9 │ 3 │整理、汇编年度统计资料和历史资 │
│ │ │ │料，并编辑成册 │
│ │ ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ 3 │使主要数字形象、生动、直观、绘 │
│ │ │ │制少而精的统计图表 │
├────────────┼─────┼──────┼───────────────────┤
│ │ │ │充分利用统计资料，深入调查研 │
│ │ │ │究，定期进行经营情况的分析和预 │
│ │ │ 3 │测；大中型企业围绕改进企业经营 │
│ 2、统计咨询与监督 │ │ │管理进行综合和专题分析 │
│ │ 6 ├──────┼───────────────────┤
│ │ │ │企业统计在改进企业经营管理、提 │
│ │ │ 3 │高经济效益中发挥了信息、咨询和 │
│ │ │ │监督功能 │
└────────────┴─────┴──────┴───────────────────┘

（续六）
┌────────────┬────────────┬───────────────────┐
│ 考 核 内 容 │ 标准分 │ 评 分 标 准 │
│ │ 100 │ │
├────────────┼────────────┼───────────────────┤
│五、统计数据处理现 │ 另 加 │ │
│ 代化 │ 10 │ │
├────────────┼─────┬──────┼───────────────────┤
│ │ │ │综合统计部门配备计算机，运用计 │
│ 1、计算机配备与运 │ │ │算机进行统计资料的搜集、汇总、 │
│ 用 │ │ │加工整理，并建立统计数据库 │
├────────────┼─────┼──────┼───────────────────┤
│ │ │ │40岁在下的专职统计人员掌握电子 │
│ 2、人员培训 │ │ │计算机的基础知识，并能熟练使用 │
│ │ │ │微机 │
└────────────┴─────┴──────┴───────────────────┘
说明：
按考核评分标准评定总分数在80分以上，企业对统计工作的领导导和统计机构与人员、统计基础与管理、发挥统计整体功能三方面评定分数均在标准分的80％以上为统计基础工作规范化合格企业。



1992年10月27日