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山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局


关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

鲁卫中发〔2007〕6号


各市卫生局、食品药品监督管理局：

为弘扬中医药特色优势，扶持传统医药发展，加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究，规范中医临床研究用药管理，推进全省中医药科技创新，省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。



山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局



二ＯＯ七年七月 日



山东省中医临床研究用药管理办法



第一条 为弘扬中医药特色优势，扶持传统医药发展，遵循中医药自身发展规律，加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究，规范中医临床研究用药管理，提高中医药临床疗效，推进中医药继承和创新，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》，结合我省实际，制定本办法。

第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。

第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的，以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。

第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作，促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展，加快中医药科技自主创新。

第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方，应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。

第六条 申报中医临床研究用药，须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》，并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。

第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时，对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后，由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后，中医临床研究用药方可进行临床试验。

第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位，在严格的质量标准下，按照生产工艺操作规程，进行配制，确保配制质量。

第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确，应用前必须经过质量检验，符合国家药典规定的标准要求（或按要求检验合格后方可使用）。

第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。

第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内，由项目组人员进行临床试验、应用，不得在与该项目无关的单位使用。

第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意，并经医院药事管理委员会同意后，按照项目确立的研究方案进行实施。

第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向，须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。

第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中，须认真观察其疗效，如发现有不良反应等情况时，需及时进行安全性评价，同时报省卫生厅。

第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处（科）负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作，并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。

第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导；山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。

第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究，促其尽快转化为院内制剂。

第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督，对违反本办法的单位和个人组织查处。

第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。

第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时，按照有关法律、法规执行。

第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位，可根据本办法制订具体实施方案。

第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自公布之日起施行。



河北省石家庄市人大常委会


石家庄市城镇企业职工社会保险基金监督管理条例
2007-11-29 10:52:23
（１９９５年１２月１５日河北省石家庄市第九届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过　１９９５年１２月２６日河北省第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准　１９９６年５月１日起施行）



第一章　总　则
　　第一条　为加强对社会保险基金的监督管理，以保障劳动者依法享受社会保险的权利，根据劳动法和有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本条例。
　　第二条　本市行政区域内城镇企业、个体经济组织（以下简称用人单位）职工和个体劳动者（以下简称劳动者）社会保险基金的监督管理及有关活动，适用本条例。
　　实行系统统筹单位的社会保险基金的监督管理，按国家有关规定执行。
　　第三条　本条例所称社会保险基金，是指依照法律、法规的规定，由社会保险基金经办机构（以下简称社会保险机构）征收的，用于保障劳动者在年老、患病、工伤、失业、生育等情况下获得必要的物质帮助和补偿的各种专项资金。
　　第四条　社会保险基金属于依法履行社会保险义务、享受社会保险权利的劳动者共同所有，任何单位和个人均不得挪用或侵占。
　　对违反社会保险基金管理法律、法规的行为，任何组织和个人均有权举报。
　　第五条　社会保险机构对社会保险基金应当依法收支、科学管理、安全运营与保值增值。
　　第六条　人民政府劳动行政管理部门对社会保险基金实行行政监督、政策管理和指导。实行行政管理与基金管理分离、执行机构与监督机构分设的管理体制。
　　第七条　人民政府每年应当向同级人民代表大会常务委员会报告社会保险基金监督管理情况。
第二章　企业与劳动者的义务和权力
　　第八条　用人单位和劳动者必须依法参加社会保险，按规定缴纳社会保险费。
　　用人单位无论实行何种经营方式，必须承担单位全部职工的社会保险责任。外商投资企业，必须承担中方全部职工的社会保险责任。
　　第九条　用人单位和劳动者有权拒绝不符合规定的社会保险收费。
　　第十条　劳动者有依法享受社会保险的权力，任何机关、单位和个人不得侵犯。
　　劳动者享受的保险金，社会保险机构必须按时、足额支付。社会保险机构委托单位代发的保险金，受委托单位要在规定时间内足额支付，不得截留和挪用。
　　第十一条　用人单位在取得营业执照之日起三十日内向社会保险机构申请办理社会保险登记；社会保险机构对用人单位社会保险登记实行年度检验制度；用人单位人员增减变动时，应向社会保险机构办理社会保险变更登记；营业执照注销时，应向社会保险机构办理社会保险终结手续。
　　工商行政管理部门应当向社会保险机构提供有关情况。
　　第十二条　企业因生产经营发生严重困难，不能按时缴纳社会保险费时，可持本单位财务状况证明向社会保险机构提出缓缴申请，经社会保险机构调查核实后办理缓缴手续。缓缴期限最长不超过六个月。逾期仍不缴纳的，由劳动保险机构按有关规定处理。
　　困难企业标准由本级人民政府确定。
　　第十三条　用人单位终止清算时，清算组织应优先从企业财产中拨付所欠的社会保险费；对未实行社会统筹的部分和社会统筹不足部分，应当依照社会保险统筹规定向社会保险机构拨付社会保险费用。用人单位资产不足时，可从土地转让所得费中支付。
　　第十四条　用人单位和劳动者有权向社会保险机构查询或核对涉及本单位或本人的社会保险基金缴纳和支付情况，社会保险机构不得拒绝或推诿。
第三章　社会保险监督组织
　　第十五条　市、县（市）设立社会保险监督委员会，依法对社会保险基金收支、管理和运营实施监督。社会保险监督委员会对全体享受社会保险权利的劳动者负责。
　　市级社会保险监督委员会设委员３５至４５人，县（市）社会保险监督委员会设委员１５至２５人。社会保险监督委员会的委员由政府代表、企业代表、工会与劳动者代表担任。企业代表、工会与劳动者代表人数不得少于委员总数的三分之二。社会保险监督委员会设主任委员一人，副主任委员二人，主任委员、副主任委员由人民政府和工会从委员中提名，委员会通过。
　　社会保险监督委员会每届任期五年。
　　第十六条　社会保险监督委员会每年至少召开两次全体会议。会议决议，全体委员过半数通过。会议经费由社会保险机构从管理服务费中列支。
　　社会保险监督委员会的日常监督工作，由政府劳动行政管理部门指定的职能部门担任，其监督工作受主任委员、副主任委员领导。
　　社会保险监督委员会应当制定章程，依照章程进行工作。
　　第十七条　社会保险监督委员会对下列事项实施监督：
　　（一）社会保险基金的征收、支付情况；
　　（二）社会保险机构制度建立和执行情况；
　　（三）社会保险基金的运营情况；
　　（四）管理服务费的提取和使用情况。
　　第十八条　社会保险监督委员会享有下列权力：
　　（一）审议社会保险机构社会保险基金收支、管理和运营情况报告；
　　（二）建议审计机关对社会保险基金和管理服务费进行专门审计；
　　（三）对社会保险基金管理中的问题进行查询。有关机关、单位和个人必须如实提供情况和资料；
　　（四）对社会保险基金管理中的重大事项，向本级人民政府提出处理意见。人民政府应将处理结果及时答复。
第四章　社会保险基金的监督管理
　　第十九条　社会保险机构每年应当编制社会保险基金和管理服务费预算，报同级人民政府在预算中列收列支。预算执行情况和决算，应向同级人民政府和社会保险监督委员会报告。
　　社会保险基金和管理服务费不计征税、费。
　　第二十条　人民政府财政、计划、审计等部门及银行按照各自职责对社会保险基金实施监督。
　　第二十一条　社会保险机构依法征收社会保险基金，不得减征、免征，不得提高或降低征收标准。
　　与社会保险基金有关的全部罚没收入和收缴的滞纳金，应计入社会保险基金。
　　第二十二条　社会保险机构应按基金用途分别在银行设立养老、失业、医疗、工伤、生育等保险基金专户，征收的社会保险基金必须按时、足额存入银行基金专户，实行专款专用。
　　第二十三条　用人单位开户银行应按规定的结算方式从用人单位开立的存款帐户代为扣缴社会保险费，并视同工资基金的扣款顺序优先划转；用人单位不得拒付社会保险费；采用无承付期委托收款结算方式的，付款单位不得办理反委收。
　　第二十四条　任何单位和个人不得违反社会保险规定，虚报冒领保险金。
　　社会保险机构应督促单位和个人按规定及时足额缴纳社会保险基金，并依法对各用人单位的有关报表、资料进行稽核。
　　第二十五条　社会保险机构应按法律、法规和政策规定的社会保险支付项目，按期足额向享受社会保险待遇的人员支付社会保险金。
　　任何机关、单位和个人不得改变社会保险基金的用途。
　　第二十六条　社会保险基金总额收不抵支时，由同级财政予以补贴或者依照规定向上级社会保险机构申请调剂。
　　第二十七条　社会保险机构在确保支付社会保险费用的前提下，应将结余的资金以下列方式投入运营，其增值部分列入社会保险基金。
　　（一）购买国家发行的社会保险特种定向债券；
　　（二）购买国库券；
　　（三）定、活期存款；
　　（四）法律、法规允许的其他运营方式。
　　第二十八条　禁止使用社会保险基金从事下列活动：
　　（一）经商或办企业；
　　（二）拆借、垫付或其他投资；
　　（三）提供担保；
　　（四）法律、法规禁止的其他行为。
　　第二十九条　任何国家机关、单位和个人不得违反法律、法规的规定，以任何方式截留或挪用社会保险基金。
　　社会保险机构有权拒绝任何国家机关、单位和个人挪用社会保险基金。
　　第三十条　社会保险机构必须执行国家财务管理规定和会计核算制度，完整、准确、及时登记基金的收支情况。编制和报送各项基金的会计报表。
　　第三十一条　审计部门应定期对社会保险基金的预算、决算和管理服务费的提取使用等情况进行审计，上级社会保险机构应对下级社会保险机构的各项业务活动进行内部审计。
　　第三十二条　社会保险机构按有关规定从社会保险基金中提取管理服务费。管理服务费与基金分别核算。
　　管理服务费的使用，应符合国家有关规定。实行专款专用，任何部门、单位和个人不得平调或挪用。
　　管理服务费年度收支预算需要调整的，应按规定程序报请批准。
第五章　罚　则
　　第三十三条　用人单位及个人拒缴或无故拖欠社会保险费的，劳动行政管理部门责令其限期缴纳，并按日加收所欠款额的滞纳金，逾期仍未缴纳的，劳动行政管理部门可申请人民法院强制划拨，对单位法定代表人处以５００元至２０００元的罚款。
　　第三十四条　用人单位不按规定进行社会保险登记和年度检验的，由劳动行政管理部门责令其限期改正；情节严重的，处以３００元至１０００元的罚款。
　　第三十五条，代发社会保险基金的单位，截留或挪用社会保险金的，由劳动行政管理部门责令其限期改正；并按截留或挪用金额的日千分之五对单位予以罚款。
　　第三十六条　违反第二十一条、第二十二条、第二十五条第一款、第三十二条第一款规定的，由人民政府有关部门责令其改正，并追究负责人、直接责任人的行政责任。
　　第三十七条　违反第二十四条第一款规定的，劳动行政管理部门追究责任，令其改正，可处以违法金额一至三倍罚款。
　　第三十八条　违反本条例第二十五条第二款、第二十八条、第二十九条、第三十二条第二款规定的，应当追究有关负责人和责任人的行政责任和经济责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十九条　实施行政处罚应当制作处罚决定书。实施罚没款须使用财政部门统一印制的罚没款票据。
　　第四十条　当事人对行政处罚决定不服的，可在接到处罚决定书之日起十五日内，向作出处罚决定机关的本级人民政府或上一级行政机关申请复议；对复议决定不服的，可在接到复议决定书之日起十五日内，向人民法院起诉。逾期不申请复议或不起诉，又不履行处罚决定的，由做出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第六章　附　则
　　第四十一条　本条例具体应用中的问题由石家庄市劳动行政管理部门解释。
　　第四十二条　本条例自１９９６年５月１日起实施。