国家药品监督管理局关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知
作者:法律资料网 时间:2024-05-19 09:50:17 浏览:8354
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国家药品监督管理局关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为保障人民用药安全有效，保护消费者权益，方便药品执法监督，规范药品市场秩序，根据《处方药与非方药分类管理办法》（试行），我局从我国的基本国情出发，经研究并分别经局务会议审议通过和局长会议同意，制定并颁布非处方药专有标识和非处方药专有标识管理规定（暂行），请遵照执行。
各省级药品监督管理部门要及时将文件转发至药品生产、经营和使用单位，并通过多种方式进行广泛宣传，使广大消费者了解、识别非处方药专有标识。
药品生产、经营企业根据我局已发布的药品分类管理有关法规和规定，做好在药品标签、使用说明书、包装以及药品分类销售中使用非处方药专有标识的工作。
请各地药品监督管理部门将执行过程中出现的有关情况，及时报我局安全监管司。
非处方药专有标识管理规定（暂行）
为规范非处方药药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），规定如下：
一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。
二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。
三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。
非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。
四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。
经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。
五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。
八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。
国家商检局、中国轻工总会关于实施出口电熨斗产品质量许可证有关问题的通知
国家商检局、中国轻工总会
国家商检局、中国轻工总会关于实施出口电熨斗产品质量许可证有关问题的通知
（国检监联〔１９９６〕３０９号 一九九六年十一月二十九日）
各直属商检局，各省、自治区、直辖市及计划单列市轻工（二轻）厅、局、总会（总公司），各有关检测单位：
根据国家商检局、中国轻工总会联合发布的《出口轻工业机电产品质量许可证管理办法》（国检监联（１９９５）３０２号，以下简称《办法》）规定，现将实施出口电熨斗产品质量许可证有关问题通知如下：
一、实施出口电熨斗产品质量许可证的产品包括：普通型干式电熨斗、调温型干式电熨斗、蒸汽式电熨斗。
二、出口电熨斗产品质量许可证的取证条件、申请和发放程序、工厂审查和产品检测的减免、工厂质量体系审查要求等均按《办法》中有关规定执行。
三、出口电熨斗产品质量许可证产品检测工作由国家商检局家用电器认可试验室（中国家用电器研究所、机械工业部广州电器科学研究所）承担。
四、出口电熨斗产品质量许可证产品检测按《出口电熨斗产品质量许可证产品检测要求》（见附件一）执行。
五、出口电熨斗产品质量许可证收费按《出口电熨斗产品质量许可证收费规定》（见附件二）执行。
六、其它有关事宜：
１、申请取证的企业如有异地分厂或加工场所的，如分厂或加工场所有独立法人资格，可在其所在地单独按程序申请取证，否则应随主体厂共同申请并分别进行抽样检验和工厂审查，其抽样和工厂审查由主体厂所在地商检局和轻工厅、局进行。
２、产品检测或工厂审查不合格的，允许企业进行一般不超过半年的整改。整改后企业可向有关商检局和轻工厅、局提出复测或（和）复审申请。复测由原承检单位进行，对首次检验不合格项目及相关项目进行测试，复审由初审单位对不合格的项目及相关项目进行审查，并分别出具检测及审查报告。对复测或复审仍不合格的，一年后方可再次提出申请。
３、出口电熨斗产品质量许可证证书按申请单元发放。
七、本通知有关规定自发布之日起开始执行。以前的规定与本通知不符的，以本通知为准。
附件一： 出口电熨斗产品质量许可证产品检测要求
一、适用范围：
１．干式电熨斗：分为普通型和调温型。
２．蒸汽式电熨斗。
二、申请单元划分：
按产品品种划分申请单元。
三、抽样方法：
１．抽样数量：
（１）整机：每一申请单元封样台数为同一规格型号电熨斗７台（相同品种规格选择控制功能多，结构复杂的），其中１台样机用于安全项目检验，３台样机用于性能项目检验，其余用于复检。
（２）零部件：电镀件（底板，上盖）；喷涂底板；塑料件各３套。
２．抽样地点：在工厂仓库抽取（基数不少于１００台）或在生产线上随机抽取（基数不受限制）。
３．抽样说明：
（１）抽样产品应为近两个月内的产品，抽样时填写抽样单（见附表２）。
（２）抽样产品自封样日期起２０天内，由受检企业送至检测单位。
（３）检测后的样机由检测单位通知受检企业处理。
四、承检单位：
１．国家商检局家用电器认可实验室（北京３０３）
（中国家用电器研究所）
地 址：北京市宣武区下斜街２９号
邮 编：１０００５３
电 话：（０１０）６３０１３３９１
传 真：（０１０）６３０１３３９１
联系人：赵家瑞 乔惠琦
开户银行：工商银行北京市南礼士路支行
收款单位：中国家用电器研究所
帐 号：１４４１０５－６９
２．国家商检局家用电器认可实验室（广州３０７）
（机械工业部广州日用电器科学研究所）
地 址：广州市新港西路２０４号
邮 编：５１０３０２
电 话：（０２０）８４４５１６９２
传 真：（０２０）８４１８３１６０
联系人：李伯宁
开户银行：广州市中行新港西办事处
收款单位：广州电器科学研究所
帐 号：２５６－５１７００２－０５
五、检验标准：
１．ＧＢ４７０６．１－９２ 《家用和类似用途电器的安全要求 通用要
求》
２．ＧＢ４７０６．２－８６ 《家用和类似用途电器的安全要求 电熨斗
的特殊要求》
３．ＧＢ１０１５４－８８ 《电熨斗》
４．ＧＢ１２０２１．５－８９ 《电熨斗电耗限定值及测试方法》
５．《出口轻工业机电产品质量许可证管理办法》（以下简称《办法》）第二章第九条２、３、４款规定。
六、按国标的检验项目及缺陷性质：
详见附表１。
七、按国标检验的判定原则：
１．合格判定：
（１）致命缺陷台项数为０，重缺陷台项数为０，轻缺陷不计；
（２）致命缺陷台项数为０，重缺陷台项数为１，轻缺陷不计。
２．不合格判定：
（１）致命缺陷台项数为１；
（２）致命缺陷台项数为０，重缺陷台项数为３。
３．复检判定：当致命缺陷台项数为０，重缺陷台项数为２时，允许进行该项复检，复检用三台备用样机进行。复检后，致命缺陷台项数为０，重缺陷台项数为０，则判合格；否则判不合格。
八、按《办法》第二章第九条２、３、４款规定进行检测的按相应规定进行判定。
附表１： 电熨斗检验项目及缺陷性质
┌──┬─────────────────────┬──────┬──┐
│ │ │ 缺陷性质 │ │
│序号│ 检验项目 ├──┬─┬─┤备注│
│ │ │致命│重│轻│ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│1 │额定值 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│2 │分类 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│3 │标志 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│4 │防触电保护 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│5 │输入功率和电流 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│6 │发热 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│7 │带电热元件的电器在过载情况下工作 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│8 │工作温度下的电气绝缘和泄漏电流 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│9 │防水 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│10 │泄漏电流、绝缘电阻和电气强度 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│11 │过载保护 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│12 │耐久性 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│13 │非正常工作 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│14 │稳定性和机械危险 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│15 │机械强度 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│16 │结构 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│17 │内部布线 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│18 │元件 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│19 │电源连接及外部软缆和软线 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│20 │外导线的接线端子 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│21 │接地措施 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│22 │螺钉和接头 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│23 │爬电距离、电气间隙和穿通绝缘距离 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│24 │耐热、耐燃和耐漏电起痕 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│25 │防锈 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│26 │辐射、毒性和类似危害 │√ │ │ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│27 │底板加热时间 │ │√│ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│28 │底板温度均匀性 │ │√│ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│29 │调温器的要求 │ │√│ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│30 │喷汽特性 │ │√│ │ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│31 │保护层 │ │ │√│ │
├──┼─────────────────────┼──┼─┼─┼──┤
│32 │额定时耗电能 │ │√│ │ │
└──┴─────────────────────┴──┴─┴─┴──┘
说明：申请许可证的产品在下列情况下可免做安全项目的检验，只进行性能项目的
检验。
（１）获得产品认证合格证书并在有效期内，或
（２）通过式认可检验且检验报告在一年有效期内。
附表２： 出口电熨斗产品质量许可证样品抽样单
申请书编号：
┌──────┬──────────┬──────┬─────────┐
│申请单位名称│ │ 地址 │ │
├──────┼────┬────┬┴───┬──┴─┬───────┤
│电 话│ │邮 编│ │主管部门│ │
├──────┼────┼────┼────┴─┬──┴─┬─────┤
│申请产品名称│ │申请规格│ │ 商标 │ │
├──────┼────┼────┼──────┼────┼─────┤
│抽样产品名称│ │型号规格│ │ 商标 │ │
├──────┼────┼────┼────┬─┴────┼─────┤
│ 抽样地点 │ │抽样数量│ │ 抽样基数 │ │
├──────┴───┬┴────┴────┴┬─────┴─────┤
│申证单位： │抽样单位： │备注： │
│ │ │ │
│负责人： │抽样人： │ │
│ │ │ │
│ （申证单位公章）│ （公章） │ │
│ │ │ │
│ 年 月 日 │ 年 月 日 │ │
└──────────┴───────────┴───────────┘
注：抽样单按申证单元填写，每单元一式三份，由申证单位、直属商检局和检测单位各执一份。签字盖章有效。
附件二： 出口电熨斗产品质量许可证收费规定
依据《国家计委、财政部关于发布进出口商品检验鉴定收费办法及收费标准的通知》（计价格〔１９９４〕７９４号）和国家物价局、财政部《关于发布〈产品质量监督检验收费管理试行办法〉的通知》（〔１９９２〕价费字４９６号）规定。申证企业应交纳如下费用：
１、申请费、证书费：
每个申请单元１００元申请费，每张证书１０元证书费。申证单位应在领取证书前，将款付至中国轻工总会。
开户银行：工商银行北京阜外大街分理处
收款单位：中国轻工总会机关服务局
帐 号：４９２－２６４００３－１４
２、考核费：
距离在２００公里以内的企业每次５００元，距离在２００公里以外的企业每次１０００元（不包括审查人员交通费。
注：距离是指商检机构与生产企业之间的距离。
３、产品检测费
（１）产品检测费按每个申证单元抽样检测的产品种类收费，收费标准按〔１９９２〕价费字４９６号文执行。
（２）如根据合同等要求检测的产品则按实际检测项目另行计收。
（３）申证单位应在收到检测单位付款通知书后立即付清。
农业部关于贯彻实施《农业机械安全监督管理条例》的通知
农业部
农业部关于贯彻实施《农业机械安全监督管理条例》的通知
农机发［2009］7号
各省、自治区、直辖市农业机械管理局（办公室）：
2009年9月17日，国务院总理温家宝签署国务院第563号令，公布了《农业机械安全监督管理条例》（以下简称《条例》），自2009年11月1日起施行。《条例》的公布施行，是农业机械化法制建设中的一件大事，是我国农业机械化发展史上的重要里程碑。为切实做好《条例》学习宣传和贯彻实施工作，现就有关事项通知如下。
一、充分认识贯彻实施《条例》的重大意义
《条例》是农业机械管理的第一部行政法规，全面总结了农业机械安全监督管理的成效和经验，建立健全了农业机械生产、销售、维修、使用操作、事故处理、监督管理等有关管理制度，构建了统一、完整的农业机械安全监督管理体系，为农业机械管理工作提供了法制保障。《条例》的公布施行充分体现了党和国家对农业机械化的高度重视，标志着农业机械安全监督管理工作迈入了法制化轨道。《条例》是农业机械化主管部门依法履行职责，提升农业机械安全监管能力，有效预防和减少农业机械事故的重要保证。《条例》的贯彻实施，对于保障农业机械化安全发展、科学发展、和谐发展，维护人民生命财产安全和农村社会和谐稳定具有十分重要的意义。各级农业机械化主管部门要充分认识贯彻实施《条例》的重要性，增强责任感、使命感和紧迫感，将学习宣传贯彻实施《条例》作为推动农业机械化发展的重要任务来抓，实行一把手负责制，加强领导，精心组织，狠抓落实，确保《条例》贯彻实施工作抓紧抓好抓到位。
二、准确把握《条例》的精神实质
《条例》以科学发展观统领全局，以保障人民群众生命财产安全为根本出发点，坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针，遵循以人为本、预防事故、保障安全、促进发展的原则，对涉及农业机械安全的生产、销售、维修、使用操作、事故处理、服务与监督等相关环节分别作出了规定，明确了县级以上人民政府、农业机械化主管部门及有关部门的相应职责，规定了农业机械生产企业、农业机械销售企业、农业生产经营组织、农业机械所有者和操作、维修人员的权利、责任和义务，内容全面完整。《条例》明确了农业机械生产者的质量保证责任、农业机械销售者的质量控制责任，建立了缺陷产品召回制度；规定了农业机械维修企业设立条件、程序，并规范了农业机械维修行为；强化了拖拉机、联合收割机使用操作的安全管理，对拖拉机、联合收割机实行牌照管理，对拖拉机、联合收割机的驾驶操作人员实行资质管理；明确对危及人身财产安全的农业机械进行免费实地安全检验，对在用特定种类农业机械实施安全鉴定和重点检查；建立了农业机械淘汰制度、危及人身财产安全的农业机械报废和回收制度；规范了农业机械事故处理程序和农业机械化主管部门等相关部门的监督与服务行为，明确了各方面的法律责任。各级农业机械化主管部门和广大农业机械安全监理执法人员要逐条逐款地认真学习，准确把握，领会精神，严格执行《条例》各项规定。
三、认真履行《条例》赋予农业机械化主管部门的监管职责
各级农业机械化主管部门要严格依法行政，切实履行好《条例》规定的各项法定职责。要规范拖拉机、联合收割机及其操作人员牌证核发和农业机械维修的许可管理，严把准入关，加强农业机械使用安全的源头管理。要切实履行好安全检验职责，积极协调落实财政投入，做到定期对危及人身财产安全的农业机械进行免费实地安全检验，建立安全监督管理档案，保证农业机械安全技术状态完好。要依法处理好农业机械产品质量和维修质量投诉，不得推诿，对不属于职责范围内的投诉事项，应当及时移交有权处理的部门。各省（区、市）要根据投诉情况和安全生产需要，认真组织开展在用的特定种类农业机械的安全鉴定和重点检查，并公布结果。要切实履行安全监督检查的职责，做到标志统一，执法规范、准确、到位，及时消除重大农业机械事故隐患。要强化农业机械报废、回收的监管工作，对达到报废条件的危及人身财产安全的农业机械，严格按规定告知其所有人，督促其实行报废，并做好报废回收的农业机械解体、销毁监督工作。要切实做好农业机械事故责任的认定和调解处理工作，为事故损害赔偿等后续事宜提供便利，维护社会稳定，并做好事故统计报送工作。各级农业机械化主管部门在贯彻实施《条例》工作中，要坚持以人为本，规范执法，寓管理于服务之中，切实维护广大农业机械使用者和企业的合法权益，做到文明执法，优质服务。要主动与财政、工业、公安、质检、工商、安监等部门联系，建立工作机制，争取支持，搞好配合，合力做好贯彻实施工作。
四、广泛开展《条例》的宣传培训
各级农业机械化主管部门要高度重视《条例》的宣传培训，抓紧制定本地区、本部门的宣传培训方案，并抓好组织落实，有计划、有重点地组织开展学习培训和宣传工作。各级农业机械化主管部门以及农业机械安全监理机构的领导干部要带头学习宣传《条例》，认真研读法规原文。要通过专题讲座、报告会、知识竞赛等多种形式，认真组织干部职工深入学习，深刻理解、准确把握《条例》的精神实质、主要内容，做好各项规定、制度和措施的落实工作。针对生产、销售企业和农民等各责任主体的特殊性，举办不同类型、不同层次的宣传培训，送法到基层、到市场、到企业，通过积极有效的宣传培训，确保各行为主体学法、懂法、守法。要把《条例》的宣传培训工作与“平安农机”创建活动、农业机械安全监理规范化建设等工作结合起来，相互促进。要着力推进《条例》进课堂、进教材、进社区、进农户。通过电视、广播报刊等媒体，采取发放明白纸、印制宣传手册、开展宣教和座谈等多种形式，对《条例》进行深入广泛的宣传，为《条例》的贯彻实施营造良好的社会氛围。
五、切实推进《条例》执法体系建设
《条例》赋予了农业机械化主管部门的执法主体地位，要求各级人民政府加强对农业机械安全监督管理工作的领导，完善农业机械安全监管体系，保障农业机械安全的财政投入，建立健全农业机械安全生产责任制。对建立健全农业机械安全监督管理队伍和保障体系做出了明确规定。各级农业机械化主管部门要主动向当地党委、政府汇报，抓紧制定农业机械安全监督管理体系建设规划，理顺职能，充实力量，完善手段，为《条例》的实施提供组织保障。要充分发挥各级农业机械安全监理机构作用，加强农业机械安全监理执法人员的思想作风教育，提高执法队伍的整体素质，推进农业机械安全监理执法队伍的建设，为《条例》的顺利实施提供有力支撑。要积极主动与当地财政部门协调，贯彻《条例》有关“保障农业机械安全的财政投入”的规定，将农业机械安全监理工作经费、人员经费、牌证费、检验费等纳入财政预算，保障农业机械安全监管工作开展。要切实推进农业机械安全监理基础设施和装备建设，提高农业机械安全监管服务能力，努力改善执法手段，为切实履行好农业机械免费安全检验、操作人员培训考试、宣传教育、安全检查、事故处理等监督服务职能，贯彻实施《条例》创造良好的物质装备条件。要依据《条例》规定，结合本地实际，制定或完善配套的地方性法规、规章、标准和工作规范，切实把《条例》规定的各项制度落到实处。
二○○九年九月三十日
