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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 00:35:21  浏览:9317   来源:法律资料网
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国家药监局


关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国药管安[2000]315号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
  为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
  各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
  特此通知

药品监管局
二000年七月十八日

药品临床研究的若干规定

  

  一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
  二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
  三、选择药品临床研究单位的基本原则:
  (一)I——II期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
  (二)IV期临床试验的负责单位,必须是参加该药品II期、III期临床试验的研究单位;IV期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构;
  (三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
  四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(IV期除外)。
  五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
  六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
  七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
  八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
  九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);IV期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
  十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
  十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
  十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
  附件:略

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浅析土地征用补偿犯罪定性问题

张弘默


  随着我国高速公路建设投资力度的加大,高速公路已逐渐成为我国交通网络的大动脉,但是伴随着高速公路的开工建设一些“有心人”将征地补偿款当成了“唐僧肉”,争相来食,在大肆蚕食鲸吞的同时,在体验到“一夜暴富”喜悦的同时,等待他们的是法律公正的审判。
  日前黑龙江省北安市人民法院审结了8件贪污、挪用征地补偿款的案件,案值共计人民币40余万元,上述数字的背后代表了国家的损失, 同时也体现出征地补偿已成为职务犯罪的重灾区。在这类案件的审理过程中,合议庭常在案件的定性与犯罪数额的确定上产生分歧,笔者借此文浅谈此类犯罪的定性问题,以期达到抛砖引玉的效果。
  此类犯罪主要涉及四个罪名,有贪污罪、挪用公款罪与职务侵占罪、挪用资金罪,在认定上,一个重要的区别点在于:犯罪对象是否为公共财产。《刑法》第九十一条明确规定了公共财产的范围:(一)国有财产;(二)劳动群众集体所有的财产;(三)用于扶贫和其他公益事业的社会捐助或者专项基金的财产。在国家机关、国有公司、企业、集体企业和人民团体管理、使用或者运输中的私人财产,以公共财产论。《中华人民共和国土地管理法》第四十七条规定了征地补偿费用的构成:1、土地补偿费;2、安置补助费;3、地上附着物和青苗的补偿费。征地补偿费用在流转过程的不同阶段,即在支付前后(进入村财务帐目)和分配前后的属性是不同的。从土地征收补偿费用的来源看,凡经政府批准征地以及转让给国有单位用地所得到的补偿费用,其款项主要来源于政府或国有单位,因此,在进入村财务帐目之前,征地补偿费用属于国有财产,对此没有异议。但是,在进入村财务帐目之后,则需要具体分析。
首先,根据《中华人民共和国土地管理法实施条例》第二十六条的规定:“土地补偿费归农村经济组织所有”。因此,土地补偿费支付后,即进入村财务帐目后,就属于村民委员会集体所有,系集体所有的公共财产。
  其次,地上附着物和青苗补偿费按照《中华人民共和国土地管理法实施条例》第二十六条的规定:“地上附着物和青苗的补偿费归地上附着物和青苗的所有者所有”,因此在分配后显然归附着物和青苗所有人所有,属于私人财产,对此不可能成立村民委员会等村基层组织人员的职务犯罪。至于在进入村账务账目之后分配给所有人之前,村基层组织对此只是协助人民政府进行暂时管理,没有所有权,根据刑法第九十一条的规定:在国家机关、国有公司、企业、集体企业和人民团体管理、使用或者运输中的私人财产,以公共财产论,因此属于公共财产。
  最后,征地安置补助费的情况比较复杂。《中华人民共和国土地管理法实施条例》第二十六条规定:征地的安置补助费必须专款专用,不得挪作他用。需要安置的人员由农村集体经济组织安置的,安置的补助费支付给集体经济组织,由农村集体经济组织管理和使用;由其他单位安置的,安置补助费支付给安置单位;不需要统一安置的,安置补助费发放给被安置人员个人或者征得被安置人员同意后用于支付被安置人员的保险费用。可见,征地安置补助费支付后可以分为三种情况:一是需要安置的人员由农村集体经济组织安置的,安置补助费支付给集体经济组织,由农村集体经济组织管理和使用,属于集体所有的公共财产,成为贪污罪和挪用公款罪的犯罪对象。二是由其他单位安置的,安置补助费支付给安置单位;三是不需要统一安置的,安置补助费发放给被安置人员个人或者征得被安置人同意后用于支付被安置人员的保险费用。后两种情形在支付后,属于个人财产,村民委员会等村基层组织人员的职务犯罪构成客体已经不复存在了。因此,后两种在费用分配或者处置后不涉及农村基层组织人员的职务犯罪问题。而第一种由农村集体经济组织管理和使用的征地安置补助费则成为关于适用立法解释争议的焦点。
  安置补助费的性质到底如何?安置补助费是由省级以上人民政府确定的。按照土地管理法实施条例规定,征地的安置补助费必须专款专用,不得挪作他用。市、县和乡(镇)人民政府应加强对安置补助费使用情况的监督。可见,农村集体经济组织对安置补偿费只是享有管理和使用权,而非所有权。安置补偿费只能用于失地农民的安置,而不能用作其他。同时,对安置补偿费的使用情况,乡镇人民政府享有监督权。这里的安置补偿费,其实质应理解为安置基金,属于公款性质。因此,在征地安置补助费支付进入村账务账目后未作处置前,可以成为贪污罪和挪用公款罪的犯罪对象。
  通过上述对犯罪对象和犯罪主体的具体分析,村民委员会等村基层组织在“土地征收补偿费用”的问题上涉嫌犯罪的性质有了一定的界定,对此类案件的管辖权有了进一步的明晰。但是,由于村财务管理比较混乱,各类款项互相混淆的情况比较常见,况且征地补偿费用各部分在其中也难以区分,办案实践中往往对被侵占挪用款项具体属于哪一部分争议较大。笔者认为,这是村干部的管理问题,部分款项被侵占挪用后尽管难以具体区分款项性质,但只要有征地补偿费的成份,其中不否认有国有财产的存在,应以贪污或挪用公款,追究其刑事责任。


黑龙江省北安市人民法院 张弘默

全国住宅小区智能化技术示范工程建设工作大纲

建设部


全国住宅小区智能化技术示范工程建设工作大纲
建设部



为提高住宅(含住宅小区)建设的现代科技水平、居住生活质量和有效供应,推进住宅产业现代化和住宅更新换代,加快住宅建设,扩大内需,拉动国民经济增长,建设部勘察设计司(以下简称设计司)、建设部住宅产业化办公室(以下简称住宅办)联合组织实施全国住宅小区智能化
技术示范工程(以下简称示范工程)。
一、示范工程的目标
1.住宅小区智能化技术示范工程建设要在合理控制造价和执行国家建设标准的基础上,采用现代信息技术、网络技术和信息集成技术,通过精密设计、择优集成、精密施工,达到提高住宅使用功能、推进住宅质量换代、促进住宅产业现代化。计划用5年左右时间,在全国建成一批住
宅小区智能化技术示范工程。
2.通过不同地区、不同类型住宅小区智能化技术示范工程的实施,摸索出一套适应各地建设,并各具特色的住宅小区智能化技术示范工程建设的设计、集成、施工等方面的经验,以点带面,在全国有计划地全面推广,以利提高住宅建设的现代科技水平。
二、示范工程的建设条件
1.应有典型性与代表性。在全国范围内,选择不同规模(大、中、小城市及县城),不同建设类型(新区开发和旧区改造)、不同居住对象以及不同技术经济条件的住宅小区作为示范,使示范工程具有较广泛的代表性。每个省、自治区、直辖市申报示范工程不超过3个为宜。
2.示范工程小区的规模。大、中城市一般不小于10万平方米为宜,小城市或县城不小于3万平方米为宜,建设期限以不超过3年为宜,规模较大的小区可考虑分期实施。
3.每个示范工程必须明确智能化技术示范内容及其采用的新技术项目。
4.具备综合开发能力、建设计划指标落实、用地落实、资金落实。
三、示范工程的组织领导和建设
1.全国住宅小区智能化技术示范工程工作由设计司与住宅办组成全国住宅小区智能化技术示范工程领导小组负责统一领导、重大决策,组织协调。住宅办负责具体的组织实施和业务指导工作。
2.各省、自治区、直辖市建委(厅)可根据工作需要确定或指定相应机构,负责本省、自治区、直辖市示范工程的组织管理工作。
3.各示范工程在建设阶段,小区开发建设单位应联合有智能建筑设计、集成高资质、施工等单位组成技术管理小组负责精密实施和具体指导。
四、示范工程的申报、审批
1.示范工程由住宅小区开发建设单位提出申请,报当地政府和本省、自治区、直辖市建委(厅)批准后,上报住宅办。
2.住宅办将组织建筑智能化系统工程设计专家委员会等有关专家对申报的示范工程的智能化设计、集成、施工方案进行评审,评审通过后,报示范工程领导小组批准,正式发文列入示范工程计划。
五、示范工程的检查验收
1.示范工程建设必须与住宅小区工程建设密切配合,同步进行。在实施过程中,住宅办将派专家组进行中间检查,确保科技含量到位和工程质量达标。
2.示范工程竣工,交付使用前,开发建设单位应报请住宅办进行最终验收。凡验收合格,经示范工程领导小组审定后投入使用。小区智能化技术示范工程投入运行一年后,由工程示范领导小组组织有关部门和建筑智能专家委员会等有关专家对工程进行评估,评估优秀者,建设部将颁
发“小区智能化技术示范工程优秀奖”。
六、示范工程的技术含量
示范工程的技术含量,按技术的全面性、先进性分以下三类,各开发建设单位申报时可任选一类。
1.普及型
应用现代信息技术实现以下功能要求:
1)住宅小区设立计算机自动化管理中心;
2)水、电、气、热等自动计量、收费;
3)住宅小区封闭,实行安全防范系统自动化监控管理;
4)住宅的火灾、有害气体泄漏等实行自动报警;
5)住宅设置紧急呼叫系统;
6)对住宅小区的关键设备、设施实行集中管理,对其运行状态实施远程监控。
2.先进型
应用现代信息技术和网络技术实现以下功能要求:
1)实现普及型的全部功能要求;
2)实行住宅小区与城市区域联网,互通信息、资源共享;
3)住户通过网络终端实现医疗、文娱、商业等公共服务和费用自动结算(或具备实施条件);
4)住户通过家庭电脑实现阅读电子书籍和出版物等(或具备实施条件)。
3.领先型
应用现代信息技术、网络技术和信息集成技术实现以下功能要求:
1)实现先进型的全部功能要求;
2)实现住宅小区开发建设应用HI-CIMS技术。实施住宅小区开发生命周期的现代信息集成系统,达到住宅小区建设提高质量、降低成本、缩短工期、有效管理、改善环境的目标。增强推进住宅产业现代化力度,保障有效供应,加速住宅建设,使其成为国民经济新的增长点。



1999年4月14日

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