关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见
作者:法律资料网 时间:2024-07-09 08:34:49 浏览:8665
来源:法律资料网
关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见
国家食品药品监督管理局
关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见
国食药监安[2011]466号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为落实医药卫生体制改革相关要求，进一步完善药品不良反应报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见：
一、指导思想、基本原则和总体目标
（一）指导思想：深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以深化医药卫生体制改革为契机，以保障人民群众用药安全有效为目的，以提高监测评价能力为重点，全面加强药品不良反应监测体系建设，保证公众用药安全。
（二）基本原则：按照地方政府对药品安全监管负总责的要求，在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上，结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况，坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则，强化各级药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能和工作任务要求，健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位，并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导，形成管理规范、运行有序的良好局面。
（三）总体目标:力争通过五年时间，全国各级药品不良反应监测机构逐步健全，规章制度不断完善，监测行为日益规范，预警应急能力显著提高，形成比较完善的全国药品不良反应监测体系，基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。
二、职责分工
（四）国家药品不良反应监测机构：在国家药品监督管理部门的领导下，负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；发布药品不良反应警示信息；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
（五）省（区、市）药品不良反应监测机构：在省（区、市）药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
（六）设区的市级以及县级药品不良反应监测机构：在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导；组织并开展本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传普及和教育培训工作。
三、建设要求
（七）组织机构：各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素，合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求，建立健全药品不良反应监测机构，开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。
国家药品不良反应监测机构：作为国家药品监督管理部门的直属技术机构，按照中央编办要求按独立法人单位建设。省（区、市）药品不良反应监测机构作为省（区、市）药品监督管理部门的直属专职技术机构，一般按照独立法人单位建设。设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作，有条件的可设置药品不良反应监测机构，配置人员和办公场所。
（八）监测队伍:要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以医学、药学及流行病学等专业背景人员为主构建监测技术骨干团队。要加强业务培训，使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法，提高监测工作能力和水平。建立健全各级药品不良反应监测专家库，充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
（九）监测装备：药品不良反应监测机构应有固定的工作场所，各级药品不良反应监测机构根据工作任务需要，配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔等常规的设备；配备信息系统建设所需的服务器等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等相关设施与设备。
（十）信息化建设：信息化建设是药品不良反应监测体系基础设施建设的重要组成部分，信息技术的有效应用是提升药品安全监测与评价技术水平、管理水平、服务能力的重要手段。各省及省以下药品不良反应监测机构应按照国家药品不良反应监测中心统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实，加强网络系统的日常应用、维护与管理，保障网络系统安全、有效运转。
四、工作重点
（十一）建立健全药品不良反应监测工作机制。按照药品不良反应监测工作的职责要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作，规范调查程序，落实监管责任，促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作，提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性，切实做到安全隐患 “早发现、早报告、早评价、早控制”。
（十二）提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设，吸引优秀的专业人才投身到监测事业。要加强对监测队伍的培训和指导，加强对基层药品不良反应监测人员业务能力的培养，充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能，提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平，提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。要制定相关技术原则，规范监测报告行为，提高对病例报告的分析评价水平，促进药品安全性信号的快速报告准确处理。
（十三）夯实报告收集上报的基础。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，提高监测和报告意识，主动承担药品不良反应报告和监测的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式，深化病例报告的质量评估和反馈，提高药品生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力，促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。
（十四）强化药品安全的预警与应急工作。建立健全风险评估和预警体系，做好对药品风险信号的提取与分析工作，对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验，必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查，准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导，提升应急处置能力。
（十五）提高药品不良反应监测信息的利用水平。深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作，提高药品不良反应监测数据分析评价水平，及时将安全用药信息反馈给医疗机构，指导临床合理用药，维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传，提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识，为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式，主动利用不良反应监测信息开展研究，提高药物警戒工作水平。
（十六）提高药品生产企业的风险防范意识。督促药品生产企业落实药品不良反应监测报告责任，按要求提交定期安全性更新报告，严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度，建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合，主动排查消除药品生产环节的安全隐患，发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施，有效防范重大药品安全事故的发生。
（十七）引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调，将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合，形成工作合力，提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力，提高医疗机构的报告意识。加强对医疗机构的培训和指导，加强病例报告的质量评估和反馈，提高报告质量。
五、保障措施
（十八）切实加强组织领导。各地要着眼深化医药卫生体制改革全局，把加强省及省以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际，抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案，并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓，切实加大组织领导和统筹协调力度，同时建立健全督查考核机制，着力推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商，并有效调动各方面的积极性和主动性，形成推进机构建设的合力。
（十九）着力强化资金保障。各级药品监督管理部门要根据体系建设需要，在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上，积极向地方财政争取配套资金，并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。无中央转移支付支持的省市，应积极向地方财政争取相应的资金，纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理，强化监督检查和跟踪指导，努力提高资金使用效益，为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。
（二十）建立健全推进机制。各地要以提高监测能力为中心，合理确定各级机构职责，规范监测工作流程，构建监测网络平台，强化监测队伍建设，确保机构高效运行，全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中，要善于发现问题和薄弱环节，积极向当地政府和上级部门反映，并努力寻找解决办法。各省（区、市）药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措，及时在本地区总结推广，不断提高工作的科学性、针对性和实效性。
国家食品药品监督管理局
二○一一年十一月九日
上海市工商行政管理局关于印发《关于上海世博会官方参展者从事经营活动的登记管理办法》的通知
上海市工商行政管理局
上海市工商行政管理局关于印发《关于上海世博会官方参展者从事经营活动的登记管理办法》的通知
沪工商外〔2008〕202号
工商浦东新区分局：
《关于上海世博会官方参展者从事经营活动的登记管理办法》已经2008年7月17日国家工商总局批复同意，现予以印发，请遵照执行。
二ＯＯ八年七月二十八日
关于上海世博会官方参展者
从事经营活动的登记管理办法
第一条 为了规范2010年上海世博会官方参展者在展馆内从事经营活动的行为，保护其合法权益，根据国家有关法律、法规和《外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动登记管理办法》的规定，制定本办法。
第二条 上海世博会的官方参展者在展馆内从事经营活动的登记管理适用本办法。
第三条 官方参展者是指接受中华人民共和国政府邀请参加上海世博会的国家（地区）、国际组织、外国城市的代表团。
第四条 官方参展者可以在各自的展馆内从事场馆建设、开设餐厅和销售商品（以下简称“经营活动”）。
官方参展者在展馆内从事经营活动，应当经上海世博会事务协调局（以下简称“审批机关”）批准，并自批准之日起三十日内向上海市工商行政管理机关（以下简称“登记主管机关”）申请登记注册。
官方参展者经登记主管机关依法登记，领取《营业执照》后，方可开展经营活动。未经审批机关批准和登记主管机关核准登记注册，官方参展者不得从事经营活动。
第五条 官方参展者登记注册的主要事项有：名称、营业场所、负责人、经营范围、营业期限。
名称是指官方参展者所在展馆的名称。
营业场所是指官方参展者从事经营活动所在场馆的地址。
负责人是指展馆总代表。
经营范围是指官方参展者从事经营活动的范围，官方参展者不得超越登记主管机关核准的经营范围从事经营活动。
营业期限是指官方参展者从事经营活动的期限。
第六条 官方参展者申请设立登记,应当提交下列文件：
（一）展馆总代表签署的登记申请书；
（二）审批机关的批准文件；
（三）参展合同；
（四）官方参展者所属国家（地区）、国际组织、城市或其授权部门出具的展馆总代表的任职文件以及总代表的身份证明；
（五）经营活动项目属于法律、行政法规或者国务院决定规定在登记前须经批准的，应当提交国家有关部门的批准文件；
（六）其它有关文件。
第七条 申请文件、材料齐全且符合法定形式的，登记主管机关应当自受理官方参展者申请之日起十日内核发《营业执照》。
第八条 官方参展者的登记事项发生变化的，应当在三十日内向登记主管机关申请办理变更登记。申请变更登记，应当提交的文件参照本意见第六条的规定执行。
第九条 官方参展者的营业期限届满，应当向登记主管机关申请注销登记。
第十条 官方参展者申请注销登记，应当提交以下文件：
（一）展馆总代表签署的注销登记申请书；
（二）审批机关的批准文件；
（三）海关、税务部门出具的完税证明；
（四）《营业执照》。
第十一条 官方参展者申请办理登记注册的，应当按照《企业注册登记收费标准及其收入使用范围的规定》等相关规定缴纳登记费。
第十二条 外国（地区）企业和香港、澳门、台湾地区参展者在展馆内从事经营活动的，参照本办法执行。
第十三条 本办法自2008年8月1日起施行。
青岛市近岸海域环境保护规定
山东省青岛市人大常委会
青岛市近岸海域环境保护规定
青岛市人大常委会
（1995年3月16日山东省青岛市第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 1995年4月8日山东省第八届人民代表大会常务委员会第十四次会议批准）
目 录
第一章 总 则
第二章 管理体制
第三章 监督管理
第四章 保护和改善环境
第五章 防治污染
第六章 法律责任
第七章 附 则
第一章 总 则
第一条 为保护和改善近岸海域生活环境和生态环境，防治污染，保障人体健康，促进经济持续发展，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》和其他有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 本规定所称近岸海域，是指胶州湾海域以及其他由本市管辖的与海岸、岛屿毗连的海域。
第三条 本规定适用于在本市管辖范围内，向海域排放污染物、倾倒废弃物、进行海岸工程建设和滨海矿产资源勘探开发、填海造地、滩涂浅海养殖及从事其他对海域环境有影响活动的一切单位和个人。
第四条 市和即墨市、胶州市、胶南市、崂山区、城阳区、黄岛区（以下称沿海县级市）人民政府应当把近岸海域环境保护的目标、指标和措施纳入国民经济和社会发展中、长期规划和年度计划，把有关的污染防治费用纳入财政预算。
第五条 近岸海域的开发利用，应当根据经济发展、城乡建设、海上交通安全和环境保护的需要，全面规划，统一安排，合理划定功能区。
近岸海域的功能区，由市人民政府划定。
市环境保护部门应当会同有关行政主管部门依照国家有关环境质量标准的规定，确定各功能区的水质保护类型，对水质实行分类管理。
第六条 在近岸海域功能区内使用岸线、滩涂、水面、海床和底土以及从事其他开发利用活动，必须符合所在功能区规划的要求和有关法律、法规的规定。
符合前款规定取得海域使用权的单位和个人的海域使用权、经营权和收益权受法律保护，任何组织或者个人不得侵犯。
第七条 一切单位和个人都有保护近岸海域环境的义务，并有权对污染和破坏近岸海域环境的行为进行检举和控告。
第八条 对保护和改善近岸海域环境有显著成绩的单位和个人，由人民政府及有关行政主管部门给予奖励。
第二章 管理体制
第九条 近岸海域环境保护在市人民政府统一领导下，由市环境保护部门负责组织协调和监督检查。
第十条 市和沿海县级市环境保护部门主管防治陆源污染物和海岸工程污染损害海域的环境保护工作。
海洋管理部门组织近岸海域海洋环境的调查、监测、监视，开展科学研究，并主管防止海洋倾废污染损害海域的环境保护工作。
港务监督部门负责船舶排污的监督和调查处理，以及青岛港港区水域污染情况的监视，并主管防止船舶污染损害海域的环境保护工作。
渔政渔港监督部门负责近岸渔业水域污染情况的监测、渔港水域污染情况的监视和对渔业资源、水生野生动植物保护以及渔港内船舶排污实施监督管理。
军队环境保护部门负责军港和海港中军事管辖区水域污染情况的监视，对防止军用船舶污染损害海域的环境保护工作实施监督管理。
港航监督部门负责地方港港区水域污染情况的监视，对地方港港区内船舶排污实施监督管理。
拆船的环境保护监督管理职权划分，依照《防止拆船污染环境管理条例》执行。
第十一条 市和沿海县级市人民政府的矿产、林业、园林行政主管部门，依照有关法律、法规的规定对近岸海域的滨海矿产资源、沿海森林和陆生野生动植物、海滨绿地的保护实施监督管理。
市和沿海县级市人民政府的计划、经济、规划、农业、水利、旅游、城建、市政、环境卫生等行政主管部门，根据各自的职责，开展近岸海域环境保护工作。
第十二条 海洋管理、港务监督、渔政渔港监督、港航监督、军队环境保护等部门和沿海县级市环境保护部门每季度向市环境保护部门提交各自职责范围内的近岸海域污染防治工作情况报告。由市环境保护部门负责汇总，向市人民政府报告。
第十三条 市环境保护部门应当会同有关部门组织监测网络，加强对陆源污染物排放和近岸海域环境的监测。
监测网应当按照要求开展监测工作，及时、准确地掌握近岸海域环境质量情况和污染源变化动态，定期向市环境保护部门提出近岸海域环境质量情况和污染源的动态报告。
第三章 监督管理
第十四条 市和各县级市、区环境保护部门对海岸工程建设项目和直接或者间接地向近岸海域排放陆源污染物的单位（含个体经营者，下同）的环境保护工作，实行统一领导，分级监督管理。
第十五条 批准建设的临海经济（工业）开发区在开发建设前，应当进行区域环境影响评价。
区域环境影响报告书由开发建设单位按照有关规定组织编制，报批准开发建设的人民政府的环境保护部门审批。
第十六条 新建、扩建、改建海岸工程建设项目，必须符合近岸海域功能区划的要求，执行申报登记和环境影响报告书审批制度，先评价后建设。
外商投资海岸工程建设项目，应当遵守国家有关外商投资建设项目环境保护管理的规定。
第十七条 对海域环境影响严重的基本建设项目、技术改造项目，有关行政主管部门必须会同环境保护部门组织专家论证、评审，再由建设单位按照有关规定编制环境影响报告书。
填海、围海和其他改变海域面积或岸线形态的项目，由规划部门审查报同级人民政府批准后立项。建设单位在立项的同时，向有审批权的环境保护部门办理申报登记手续，并按照有关规定编制环境影响报告书。
岸滩砂、石场建设项目，由规划、水利、矿产行政主管部门按国家有关规定审查批准后立项，建设单位按照有关规定编制环境影响报告书。
近岸海域自然资源开发项目，有关行政主管部门应当会同环境保护部门进行环境预测分析，制定开发与保护方案，组织专家论证，由开发建设单位按照有关规定编制环境影响报告书。
第十八条 对直接或者间接地向胶州湾排放废水的重点排污单位，根据功能区划和其他条件，实行污染物排放浓度与总量共同控制和排放许可证制度。
市环境保护部门应当根据胶州湾功能区划、水质目标和环境条件，确定污染物允许排放总量；根据胶州湾环境状况、污染物排放现状和经济、技术条件，合理分配排污单位的允许排放总量。
被确定实行污染物排放浓度与总量共同控制的排污单位，必须在市环境保护部门规定的时间内，申领排放许可证。排放许可证管理办法，由市人民政府制定。
第十九条 进入近岸海域的一切船舶，必须遵守国家有关防止船舶污染海域的管理规定。在海上航行中排放污染物，应当符合船舶污染物排放标准和有关规定；在港区水域排放污染物，应当由港口接收设施接收处理，不得任意排放。
有关船舶污染监督的部门应当加强对船舶的排污监督，及时处理和纠正违反环境保护法律、法规规定的行为。
第二十条 在近岸海域进行水上、水下施工，必须遵守国家有关规定，采取措施，防止损害生态环境和水产资源。
有关船舶污染监督的部门和其他有关行政主管部门应当加强对职责范围内的水上、水下施工活动的监督管理。
第二十一条 需要向海域倾倒废弃物的单位，必须按照国家有关倾废管理的规定，事先向海洋管理部门提出申请，领取倾倒许可证，并严格按照许可证注明的期限和条件，经主管部门核实后，到指定区域倾倒。
海洋管理部门应当定期对倾倒区进行监测，加强对倾倒活动的管理。
第二十二条 依法行使海洋环境监督管理权的部门，按照职责权限，可以对管辖范围内的海岸工程建设项目、排污单位、船舶和其他从事对海域环境有影响的活动的单位和个人进行现场检查。
被检查的单位应当如实反映情况，提供必要的资料。检查部门应当为被检查的单位保守技术、业务秘密。
第四章 保护和改善环境
第二十三条 环境保护、林业、园林、渔政渔港监督、矿产、旅游等部门应当按照各自的职责，对具有代表性的近岸自然生态系统区域，国家重点保护的水生野生动物分布区域，珍稀、濒危野生植物分布区域，崂山绿石、青岛红石礁分布区域，海滨旅游资源集中分布区域和风景石及其
他有保护价值的自然遗迹和人文遗迹，采取措施加以保护。
第二十四条 在崂山风景名胜区、海滨风景区、城市风貌保护范围、海上自然保护区和其他需要特别保护的区域内，不得建设污染和破坏海域环境、损坏景观和城市风貌的海岸工程项目。
在海水浴场、盐场取水区、海水淡化取水区、重要渔业水域内，不得兴建排污口；在其界区外兴建排污口，不得损害上述区域的环境质量。
不符合本条规定的现有项目、设施和排污口，由环境保护部门按照管理权限会同有关部门提出限期治理、关闭或者搬迁意见，报同级人民政府决定。
第二十五条 在风景区滩湾岬角重要景点景物范围内、市区南海岸风景保护线范围内的滩湾岬角、海水浴场和海岸保护设施范围内禁止开采砂、石。对在其他海岸开采砂、石的，矿产、规划、水利等行政主管部门，应当加强管理，防止导致海岸非正常侵蚀、损害生态环境及水产资源。
第二十六条 滩涂、浅海养殖单位，必须持有县级以上人民政府颁发的养殖使用证，在依法确定的区域内从事养殖生产。
获准使用养殖海域的单位和个人，应当科学养殖，防止污染海域；废弃的贝壳、网具和尼龙、塑料等持久性合成材料制品及其他固体废弃物，应当运至渔政渔港监督部门指定的场所处置，不得任意弃置。
第二十七条 城市污水排水管出口位置应当设置在低潮线以下，并符合本规定第二十四条第二款的要求。不符合要求的现有排水管道和排污口应当进行改造。
治理市区污水污染应当实行集中控制与分散治理相结合。凡所含污染物较易降解、适宜于集中处理的污水，都应当逐步实行截流和集中处理。
沿海县级市对城镇污水应当以集中控制作为发展方向，因地制宜，采用经济合理的集中处理方式。
第二十八条 市政、水利行政主管部门应当加强入海河流流域水环境综合治理，各级环境保护部门应当加强对入海河流沿岸重点排污单位的环境管理，减少和控制入海河流携带污染物的总量。
第二十九条 城乡建设应当按照规划，结合当地自然环境的特点，加强市区海滨绿地和沿海地区海岸防护林建设，保护植被，预防和控制水土流失对海域环境的影响。
第五章 防治污染
第三十条 建设项目中防治污染的设施必须与主体工程具有同等先进水平，同时设计、同时施工和同时投入使用。防治污染的设施必须经原审批环境影响报告书（表）的环境保护部门验收合格后，该建设项目方可正式投入生产或者使用。
第三十一条 向实施排放总量控制的区域排放污染物的海岸工程建设项目，建设单位必须在可行性研究阶段向环境保护部门提出排污申请，取得排污总量指标；没有取得排污总量指标的，应当将其废水引入胶州湾以外的海域，并达到国家或者地方污染物排放标准。
第三十二条 严禁随意向岸边水域丢弃、堆放生活垃圾及其他生活废弃物。
市环境卫生管理部门负责胶州湾东部、南海岸风景线近岸海域的环境卫生管理工作。前列区域内的临海单位，按照市环境卫生管理部门划定的责任区，清除岸边水域飘浮废弃物。
第三十三条 严禁擅自在岸滩和海域弃置、堆放、处理工业废渣、工业垃圾及其他固体废弃物。被批准在岸滩设置固体废弃物堆放场、处理场的，必须建造防护堤，采取防渗漏、防扬尘等防治污染的措施，并按照规定堆放和处理。
第三十四条 对造成近岸海域环境严重污染的单位，按有关法律、法规的规定限期治理。
被限期治理的单位，必须向决定限期治理的机关报告治理情况，按期完成治理任务。
作出限期治理决定的机关应当检查被限期治理单位的治理情况，负责对完成限期治理的项目进行验收。
第三十五条 任何船舶不得违反规定向近岸海域排放油类、油性混和物、废弃物和其他有害物质。
港口、码头应当按照规定设置与其吞吐能力和货物种类相适应的船舶污染物接收处理设施、装卸作业防污设施和港口生活污水处理设施。现有港口、码头未达到规定要求的，由环境保护部门会同港口、码头主管部门责令限期设置。
船舶应当按照规定设置与其类型和总吨位相适应的防污设施。本市和驻青单位的船舶未达到规定要求的，由有关船舶污染监督的部门责令限期设置。
第三十六条 建立近岸海域环境污染损害事故处理预案制度。
市人民政府统一组织、协调、指挥近岸海域重大污染损害事故的应急工作。
岸边油库、油码头、化学危险品码头及仓库的责任单位，应当建立重大污染损害事故应急组织，制定应急计划，配备应急设备和器材，进行应急训练。
所有可能发生重大污染损害海域事故的单位，都应当进行隐患调查和风险评价，采取防范措施。
环境保护部门应当会同各有关部门对可能发生重大污染损害海域事故的单位定期进行检查，及时排除隐患。
第三十七条 因发生事故或者其他突发性事件，造成或者可能造成污染损害事故的海岸工程项目建设单位和排污单位，必须立即采取措施处理，及时通报可能受到危害的单位和居民，并在事故发生后24小时内向环境保护部门报告；发生重大污染事故时，应当立即向环境保护部门报告
，并接受调查处理。
因船舶、海上倾倒造成或者可能造成污染损害事故时，责任单位应当按照有关规定，向有关船舶污染监督的部门或者海洋管理部门报告，并接受调查处理。发生重大污染事故时，有关船舶污染监督的部门或者海洋管理部门接到事故报告后，应当立即向市人民政府报告。
第三十八条 在近岸海域环境受到严重污染，威胁居民生命财产安全时，有关监督管理部门必须立即向人民政府报告，并采取有效措施，解除或者减轻危害。
第六章 法律责任
第三十九条 对违反本规定第十六条、第十八条第三款、第三十三条、第三十七条第一款规定的，由环境保护部门依据《中华人民共和国防治海岸工程建设项目污染损害海洋环境管理条例》、《中华人民共和国防治陆源污染物污染损害海洋环境管理条例》的规定，责令改正，并可处以
50000元以下的罚款。
第四十条 造成海域环境污染被限期治理的项目，逾期未完成治理任务的，由环境保护部门加收2倍的超标准排污费，并可视情节轻重处以100000元以下的罚款，或者依法责令停业、关闭。
第四十一条 承担环境影响评价的单位在评价工作中，严重不负责任或者弄虚作假，致使所作评价结论与事实明显不符的，由审批环境影响报告书的环境保护部门处以5000元以上、10000元以下罚款，并可建议发放环境影响评价资格证书的机关根据情节轻重中止或者吊销其环
境影响评价资格证书。
第四十二条 违反防止船舶、海洋倾废和拆船污染及有关资源保护法律、法规的规定应当予以处罚的，由有关行政主管部门依照有关法律、法规的规定决定。
第四十三条 对违反本规定，毁坏海岸防护林，破坏性采掘青岛红石礁，损害水产资源，擅自进行建设活动和开采砂、石、崂山绿石，以及在岸滩及近岸海域倾倒、丢弃、堆放垃圾和废弃物的，由有关部门依据有关规定给予处罚。
第四十四条 被检查单位弄虚作假的，由有关管理部门责令其改正，并可处以300元以上、3000元以下的罚款。
第四十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请复议或提起诉讼。
第四十六条 造成近岸海域环境污染危害的，有责任排除危害，并对直接受到损害的单位或者个人赔偿损失。
第四十七条 因排放陆源污染物或者进行海岸工程建设引起的赔偿责任和赔偿金额纠纷，可以根据当事人的请求，由环境保护部门调解处理。调解不成的，当事人可以向人民法院起诉。当事人也可以依法直接向人民法院起诉。
因船舶排污、海洋倾废或者拆船引起的赔偿责任和赔偿金额纠纷，依照有关法律、法规的规定解决。
第四十八条 管理部门的工作人员应依法办事。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十九条 本规定具体应用中的问题，由青岛市环境保护部门负责解释。
第五十条 本规定自公布之日起施行。
1995年4月8日
